Parexel
Parexel
Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.

أخصائي أبحاث سريرية II – عن بُعد، فرجينيا

توظف Parexel أخصائي أبحاث سريرية II لمراقبة مواقع الباحثين ودعم جودة التجارب السريرية وسلامة المرضى والاستقطاب والامتثال وأنشطة الإغلاق في أنحاء الولايات المتحدة.

الوصف

  • إدارة أنشطة المراقبة والإغلاق لمواقع الباحثين المعيّنة للتجارب السريرية
  • الحفاظ على سلامة المرضى وجودة الدراسة بما يتوافق مع القوانين المعمول بها وممارسات التصنيع الجيدة ومعايير الجهة الراعية
  • الإشراف على علاقات مواقع الباحثين وعملياتها بدءًا من التفعيل وحتى قفل قاعدة البيانات
  • العمل جهة الاتصال الأساسية لمواقع الباحثين المعيّنة
  • تنسيق مشاركة المعلومات بين فرق الدراسة والمورّدين ومواقع الباحثين
  • توجيه موظفي المواقع وتدريبهم مع تقديم الدعم المتعلق بالبروتوكول
  • المساعدة في تفعيل المواقع ومبادرات الاستقطاب والتسجيل
  • إجراء المراقبة الإلكترونية في الموقع وعن بُعد أثناء بدء الدراسة والزيارات الدورية وإغلاق الموقع
  • تتبّع الأحداث الضارة والأحداث الضارة الخطيرة بالتعاون مع وحدة سلامة الدواء
  • إعداد وثائق الملف الرئيسي للتجربة ووثائق المواقع وخطابات المتابعة وانحرافات البروتوكول وتحديثات الاستقطاب وتقارير تقدم الدراسة
  • تحديد مشكلات المواقع وحلها ووضع إجراءات تصحيحية ووقائية
  • حل استفسارات البيانات واستكمال أنشطة إغلاق مواقع الباحثين
  • الإشراف على استلام المنتج قيد البحث ومناولته ومساءلته وتخزينه وإتلافه
  • دعم إصدار قاعدة البيانات والمراقبة غير المعماة عند الاقتضاء
  • الحفاظ على المعرفة الحالية بالمنتجات والبروتوكولات ومجالات العلاج ذات الصلة
  • دعم سلامة المرضى وتقييمات الأهلية والإرشادات السريرية
  • قيادة معالجة أحداث الجودة وأنشطة الإجراءات التصحيحية والوقائية الناتجة عن التدقيق عند الاقتضاء

المتطلبات

  • خبرة لا تقل عن سنتين ذات صلة بمراقبة مواقع الأبحاث السريرية
  • معرفة واسعة بمنهجيات التجارب السريرية ومعايير ICH/GCP ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء واللوائح المحلية المعمول بها
  • إجادة اللغة الإنجليزية واللغة أو اللغات الوطنية لبلد التوظيف
  • الاستعداد والقدرة على السفر بنسبة 60–80%
  • رخصة قيادة وجواز سفر ساريان
  • درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو مؤهل مهني مكافئ في علوم الحياة، مثل التمريض أو الصيدلة أو شهادة في الطب

المزايا

  • التوظيف على أساس تكافؤ الفرص
  • يُفهم بدل السفر من اشتراط السفر؛ ولا توجد منفعة صريحة مذكورة