Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Attaché de recherche clinique II – Télétravail, Virginie
Parexel recrute un Attaché de recherche clinique II pour superviser les centres investigateurs et contribuer à la qualité des essais cliniques, à la sécurité des patients, au recrutement, à la conformité et aux activités de clôture aux États-Unis.
Description
- Gérer les activités de supervision et de clôture des centres investigateurs des essais cliniques attribués
- Maintenir la sécurité des patients et la qualité de l’étude conformément aux lois applicables, aux BPC et aux normes du promoteur
- Superviser les relations et les opérations des centres investigateurs, de l’activation au gel de la base de données
- Être le principal interlocuteur des centres investigateurs attribués
- Coordonner le partage d’informations entre les équipes de l’étude, les prestataires et les centres investigateurs
- Encadrer et former le personnel des centres tout en fournissant un soutien relatif au protocole
- Contribuer à l’activation des centres, aux initiatives de recrutement et à l’inclusion des participants
- Effectuer une supervision électronique sur site et à distance lors de l’initiation, des visites de routine et de la fermeture des centres
- Suivre les événements indésirables et les événements indésirables graves en collaboration avec l’Unité de sécurité des médicaments
- Préparer la documentation du TMF, les rapports de centres, les lettres de suivi, les déviations au protocole, les mises à jour du recrutement et les rapports d’avancement de l’étude
- Identifier et résoudre les problèmes des centres, et élaborer des actions correctives et préventives
- Résoudre les demandes de données et mener à bien les activités de clôture des centres investigateurs
- Superviser la réception, la manipulation, la traçabilité, le stockage et la destruction du produit expérimental
- Contribuer à la mise à disposition de la base de données et à la supervision en ouvert lorsque cela est approprié
- Maintenir des connaissances à jour sur les produits, les protocoles et les domaines thérapeutiques concernés
- Contribuer à la sécurité des patients, aux évaluations de l’éligibilité et aux conseils cliniques
- Piloter la remédiation des événements qualité et les activités CAPA issues des audits lorsque cela est applicable
Exigences
- Au moins deux ans d’expérience pertinente dans la supervision de centres de recherche clinique
- Connaissance approfondie des méthodologies d’essais cliniques, des normes ICH/BPC, des exigences de la FDA et des réglementations locales applicables
- Maîtrise de l’anglais et de la ou des langues maternelles du pays d’emploi
- Volonté et capacité à voyager de 60 à 80 % du temps
- Permis de conduire et passeport en cours de validité
- Diplôme de licence en sciences de la vie ou qualification professionnelle équivalente dans ce domaine, telle que des études infirmières, la pharmacie ou la médecine
Avantages
- Emploi garantissant l’égalité des chances
- Une indemnité de déplacement est implicite en raison de l’obligation de voyager ; aucun avantage explicite n’est mentionné