Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
臨床研究アソシエイトII—バージニア州・リモート
Parexelは、米国全土の治験実施施設をモニタリングし、臨床試験の品質、患者安全性、被験者募集、コンプライアンス、終了業務を支援する臨床研究アソシエイトIIを募集しています。
仕事内容
- 担当する臨床試験の治験実施施設におけるモニタリングおよび終了業務を管理する
- 適用法令、GCP、スポンサー基準に従い、患者安全性と試験品質を維持する
- 施設立ち上げからデータベースロックまで、治験実施施設との関係および運営を監督する
- 担当する治験実施施設の主要な窓口を務める
- 試験チーム、ベンダー、治験実施施設間の情報共有を調整する
- 施設担当者を指導・育成し、治験実施計画書に関する支援を提供する
- 施設立ち上げ、被験者募集活動、登録を支援する
- 開始時、定期訪問時、施設閉鎖時にオンサイトおよびリモートの電子モニタリングを実施する
- 薬剤安全性部門と連携し、有害事象および重篤な有害事象を追跡する
- TMF文書、施設報告書、フォローアップレター、治験実施計画書からの逸脱、募集状況の更新、試験進捗報告書を作成する
- 施設の問題を特定・解決し、是正措置および予防措置を策定する
- データクエリを解決し、治験実施施設の終了業務を完了する
- 治験薬の受領、取扱い、管理、保管、廃棄を監督する
- 適切な場合にデータベースリリースおよび非盲検モニタリングを支援する
- 製品、治験実施計画書、関連治療領域に関する最新知識を維持する
- 患者安全性、適格性評価、臨床面の指導を支援する
- 該当する場合、品質事象の是正および監査CAPA活動を主導する
応募要件
- 臨床研究における治験実施施設モニタリングの関連経験2年以上
- 臨床試験方法論、ICH/GCP、FDA要件、適用される現地規制に関する深い知識
- 英語および雇用国の母語または言語に堪能であること
- 60～80%の出張に応じ、対応できること
- 有効な運転免許証およびパスポート
- 生命科学分野の学士号、または看護、薬学、医学の学位など同等の専門的な生命科学資格
福利厚生
- 機会均等雇用
- 出張要件から旅費手当が想定されるが、明示的な福利厚生は記載されていない