Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
臨床研究助理II—遠端，維吉尼亞州
Parexel正在招募臨床研究助理II，負責監測研究中心，並支援美國各地臨床試驗的品質、病人安全、招募、合規及結案工作。
說明
- 管理所負責臨床試驗研究中心的監測與結案活動
- 確保病人安全及研究品質符合適用法律、GCP與試驗委託方標準
- 負責研究中心自啟動至資料庫鎖定期間的關係維護與營運
- 擔任所負責研究中心的主要聯絡人
- 協調研究團隊、供應商與研究中心之間的資訊分享
- 指導及培訓研究中心人員，並提供試驗計畫支援
- 協助研究中心啟動、招募活動及受試者入組
- 在啟動、例行訪視及研究中心關閉期間進行現場與遠端電子監測
- 與藥物安全部門合作，追蹤不良事件及嚴重不良事件
- 準備TMF文件、研究中心報告、跟進函、試驗計畫偏差、招募更新及研究進度報告
- 識別並解決研究中心問題，制定矯正及預防措施
- 解決資料疑問並完成研究中心結案活動
- 監督試驗用藥品的接收、處理、記錄、儲存及銷毀
- 在適當情況下支援資料庫發布及揭盲監測
- 持續掌握產品、試驗計畫及相關治療領域的最新知識
- 支援病人安全、資格評估及臨床指導
- 在適用時主導品質事件改善及稽核CAPA活動
職位要求
- 至少兩年臨床研究中心監測相關經驗
- 深入了解臨床試驗方法學、ICH/GCP、FDA要求及適用的當地法規
- 流利使用英語及任職國家的母語或當地語言
- 願意並能夠承擔60%至80%的出差
- 持有有效駕照及護照
- 具備生命科學學士學位或同等專業生命科學資格，例如護理、藥學或醫學學位
福利待遇
- 提供平等就業機會
- 出差要求暗示可能包含差旅津貼；未明確說明具體福利