Teleflex ontwikkelt en levert medische hulpmiddelen en zorgoplossingen voor professionals op gebieden zoals anesthesiologie, spoedeisende geneeskunde en interventiecardiologie. Het bedrijf combineert productinnovatie met klinische educatie en klantenondersteuning, zodat zorgteams in uiteenlopende medische omgevingen zorg kunnen leveren en de uitkomsten voor patiënten kunnen verbeteren.
Associate Regulatory Affairs Specialist – 3-jarig contract, op locatie in Bülach, Zwitserland | Teleflex
Ondersteun wereldwijde beoordelingen van regelgeving, documentatie en registraties van wijzigingen voor medische hulpmiddelen bij Teleflex. Deze driejarige functie op locatie richt zich op sterk gereguleerde markten, waaronder Europa, de Verenigde Staten en Japan.
Beschrijving
- Beoordeel ontwerp- en productiewijzigingen op naleving van regelgeving en bepaal de reglementaire impact ervan.
- Coördineer wereldwijde beoordelingen van wijzigingen en draag hieraan bij.
- Ondersteun gerelateerde activiteiten gedurende de levenscyclus van producten en productie.
- Beheer regelgevingsdocumenten voor internationale regelgevingsdoeleinden.
- Ondersteun de registratie van wijzigingen aan hulpmiddelen van klasse II en III in Europa, de Verenigde Staten, Japan en andere sterk gereguleerde markten.
- Coördineer en dien antwoorden in op tekortkomingen die door certificeringsinstanties en nationale autoriteiten zijn vastgesteld.
Vereisten
- Universitaire opleiding in natuurwetenschappen, farmacie, farmacologie, geneeskunde of ingenieurswetenschappen.
- Minimaal twee jaar ervaring met de registratie van medische hulpmiddelen en de beoordeling van regelgevingswijzigingen in Europa en andere sterk gereguleerde markten.
- Goede beheersing van Microsoft Office en Adobe Acrobat.
- Betrouwbare, communicatieve en collegiale werkhouding.
- Vermogen om te werken in multidisciplinaire teams met medewerkers uit R&D, productie, kwaliteit, marketing en klinische functies.
- Sterk oog voor detail, goede organisatorische vaardigheden en analytisch vermogen.
- Vermogen om meerdere projecten tegelijkertijd te beheren, waaronder urgente werkzaamheden met krappe deadlines.
- Flexibiliteit om zich aan te passen aan veranderende programma's en tijdlijnen.
- Vloeiende beheersing van het Engels is vereist.
Voordelen
- Gelijke kansen op werk.
- Ondersteuning en aanpassingen tijdens het sollicitatieproces zijn beschikbaar.
- Werkcultuur gericht op diversiteit en inclusie.