Teleflex מפתחת ומספקת מכשור רפואי ופתרונות בתחום הבריאות לאנשי מקצוע במגוון תחומים, ובהם הרדמה, רפואה דחופה וקרדיולוגיה פולשנית. פעילותה משלבת חדשנות במוצרים עם הכשרה קלינית ותמיכה בלקוחות, ומסייעת לצוותים רפואיים להעניק טיפול ולשפר את תוצאות המטופלים במגוון מסגרות רפואיות.
מומחה/ית עמית/ה לענייני רגולציה – חוזה ל-3 שנים, עבודה באתר בבולאך, שווייץ | Teleflex
תמיכה בהערכות רגולטוריות גלובליות, בתיעוד וברישום שינויים עבור מכשור רפואי ב-Teleflex. התפקיד באתר, בחוזה לשלוש שנים, כולל שווקים בעלי רגולציה מחמירה, ובהם אירופה, ארצות הברית ויפן.
תיאור
- להעריך שינויים בתכנון ובייצור לצורך עמידה בדרישות רגולטוריות ולקבוע את השפעתם הרגולטורית.
- לתאם הערכות גלובליות של שינויים ולתרום להן.
- לתמוך בפעילויות הקשורות למחזור החיים של המוצר והייצור.
- לנהל רשומות רגולטוריות לצרכים רגולטוריים בינלאומיים.
- לסייע ברישום שינויים במכשירים מסוג II ו-III באירופה, בארצות הברית, ביפן ובשווקים אחרים בעלי רגולציה מחמירה.
- לתאם ולהגיש תשובות לליקויים שהעלו גופי הסמכה ורשויות לאומיות.
דרישות
- תואר אקדמי במדעי הטבע, רוקחות, פרמקולוגיה, רפואה או הנדסה.
- לפחות שנתיים ניסיון ברישום מכשור רפואי ובהערכת שינויים רגולטוריים באירופה ובשווקים אחרים בעלי רגולציה מחמירה.
- שליטה ב-Microsoft Office וב-Adobe Acrobat.
- סגנון עבודה אמין, תקשורתי ושיתופי.
- יכולת לעבוד בצוותים רב-תחומיים הכוללים מחקר ופיתוח, ייצור, איכות, שיווק ופונקציות קליניות.
- תשומת לב רבה לפרטים ויכולות ארגון וניתוח חזקות.
- יכולת לנהל מספר פרויקטים במקביל, כולל עבודה דחופה בלוחות זמנים קצרים.
- גמישות להסתגל לתוכניות ולוחות זמנים משתנים.
- נדרשת שליטה באנגלית.
הטבות
- העסקה על בסיס שוויון הזדמנויות.
- התאמות ותמיכה בתהליך הגשת המועמדות זמינות.
- תרבות מקום עבודה המתמקדת בגיוון ובהכללה.