Roche

Rocheは、研究開発、デジタルイノベーション、協働を通じて患者ケアの向上に取り組む、グローバルなヘルスケア・製薬企業です。従業員数は10万1,000人を超え、テクノロジー、製造、事業戦略など、ヘルスケアのイノベーションを支えるさまざまな分野の専門性を結集しています。Rocheは国際的なチームにおける多様性、公平性、包括性を重視し、経験豊富なプロフェッショナル、学生、卒業生にキャリア形成の機会を提供しています。これには、ドイツ、オーストリア、スイスでの事業運営に関連する機会も含まれます。

企業の求人

ロシュ薬事マネージャー（IVD機器・ソフトウェア）

ロシュ・ダイアグノスティックスのIVD機器およびソフトウェアの薬事申請と戦略を担当します。病理学およびデジタル病理学ポートフォリオの世界各国での承認取得を支援します。

2 日前

アメリカ合衆国

アリゾナ州

ニュージャージー州

$106,100 – $197,000 / 年

ハイブリッドフルタイムミドルレベルシニア必須言語：英語コンプライアンス

仕事内容

検査室用機器、消耗品、ソフトウェア、統合システムに関する薬事プロジェクトを調整します。
Pathology Customer Area内の病理学およびデジタル病理学ポートフォリオを支援します。
複雑な製品やプログラムの薬事文書および申請資料を統括します。
グローバル薬事申請および登録計画の一部を策定・管理します。
米国FDAの要件をIVD機器、ソフトウェア、付属品、システム試薬に適用します。
社外のリーダー、顧客、その他の関係者と連携します。
社外とのパートナーシップを構築し、関係者管理の手法を実践します。
監査の準備、実施、フォローアップを支援します。
変化する規制要件に組織が適応できるよう導きます。
規制当局の見解を解釈し、地域ごとの薬事戦略を適用します。
課題に対処し、製品の世界各国での承認を支える戦略を策定します。
関係者と協力し、解決策を特定して実行します。
協力者の意見を取り入れながら課題や機会に対応します。
ロシュの方向性や製品に影響を与える関係を築きます。
自ら判断し、主体的に業務を開始します。
インクルーシブな環境を支えながら、VAACリーダーシップと俊敏性を発揮します。
共通の目標に向けて同僚をまとめ、対立を解決し、チームの成果を高めます。

応募要件

生命科学、データサイエンスまたは関連分野の学士号または修士号、あるいは同等の経験。
上位学位が望ましいです。
IVD、医療機器、医薬品またはバイオ医薬品分野での経験と、十分な薬事経験：博士号の場合は3～5年、修士号の場合は5～7年、学士号の場合は6～8年、または同等の経験。
日常管理および継続的改善の実践経験。
欧州、米国、中国およびその他の国際規制に関する知識。
品質基準を解釈し、実施できる能力があれば尚可。
複雑な業務およびグローバルプロジェクトの一部を管理する能力。
医療検査室用機器、付属品、消耗品、ソフトウェアの米国、EUその他の世界市場における上市戦略の経験があれば尚可。
ツーソン、インディアナポリス、ブランチバーグ、またはカールスバッド近郊に居住していること。
転居支援はありません。