A Roche globális egészségügyi és gyógyszeripari vállalat, amely kutatás-fejlesztéssel, digitális innovációval és együttműködéssel törekszik a betegellátás fejlesztésére. A több mint 101 000 munkatársat foglalkoztató vállalat egyesíti a technológia, a gyártás, az üzleti stratégia és az egészségügyi innovációt támogató egyéb területek szakértelmét. A Roche nemzetközi csapataiban kiemelt figyelmet fordít a sokszínűségre, az egyenlőségre és a befogadásra, valamint karrierlehetőségeket kínál tapasztalt szakemberek, diákok és pályakezdő diplomások számára, többek között a németországi, ausztriai és svájci működéséhez kapcsolódóan.
Roche szabályozási ügyek vezetője IVD műszerek és szoftverek területén
Irányítsa a Roche Diagnostics IVD műszereihez és szoftvereihez kapcsolódó szabályozási beadványokat és stratégiát. Támogassa a termékengedélyezést a globális piacokon, a patológia és a digitális patológia területére összpontosítva.
Leírás
- Koordinálja a laboratóriumi műszerekhez, fogyóeszközökhöz, szoftverekhez és integrált rendszerekhez kapcsolódó szabályozási projekteket.
- Támogassa a patológia és a digitális patológia portfólióját a Patológiai Ügyfélterületen belül.
- Felügyelje az összetett termékek és programok szabályozási dokumentumait és beadványi dossziéit.
- Dolgozza ki és kezelje a globális szabályozási beadványok és regisztrációs tervek egyes részeit.
- Alkalmazza az amerikai FDA követelményeit az IVD műszerekre, szoftverekre, tartozékokra és rendszerreagensekre.
- Működjön együtt külső vezetőkkel, ügyfelekkel és más érdekelt felekkel.
- Építsen külső partnerségeket, és alkalmazzon érdekeltfél-kezelési gyakorlatokat.
- Segítse az auditokra való felkészülést, azok lebonyolítását és az utókövetést.
- Irányítsa a szervezet alkalmazkodását a változó szabályozási követelményekhez.
- Értelmezze a szabályozó hatóságok szempontjait, és alkalmazzon regionális szabályozási stratégiákat.
- Dolgozzon ki az akadályokat kezelő és a termékek világszintű engedélyezését támogató stratégiákat.
- Működjön együtt az érdekelt felekkel a megoldások azonosításában és megvalósításában.
- Az együttműködők közreműködésével kezelje a kihívásokat és a lehetőségeket.
- Építsen olyan kapcsolatokat, amelyek segítenek alakítani a Roche irányát és termékeit.
- Hozzon önálló döntéseket, és kezdeményezzen proaktívan munkát.
- Tanúsítson VAAC vezetői szemléletet és agilitást, miközben támogatja a befogadó környezetet.
- Hangolja össze a kollégákat közös célok mentén, oldja fel a konfliktusokat, és javítsa a csapat eredményeit.
Követelmények
- Élettudományi, adattudományi vagy kapcsolódó területen szerzett alap- vagy mesterfokozat, illetve ezzel egyenértékű tapasztalat.
- A doktori fokozat előnyt jelent.
- Jelentős szabályozási ügyekben szerzett tapasztalat IVD, orvostechnikai eszközök, gyógyszerek vagy biofarmácia területén: PhD-fokozattal 3–5 év, mesterfokozattal 5–7 év, alapfokozattal 6–8 év vagy ezekkel egyenértékű tapasztalat.
- Bizonyított tapasztalat a napi irányítási és folyamatos fejlesztési gyakorlatok terén.
- Európai, amerikai, kínai és egyéb nemzetközi szabályozások ismerete.
- A minőségi szabványok értelmezésének és bevezetésének képessége előnyt jelent.
- Képesség összetett munkák és globális projektek egyes részeinek kezelésére.
- Előnyt jelent az orvosi laboratóriumi műszerek, tartozékok, fogyóeszközök és szoftverek bevezetési stratégiáiban szerzett tapasztalat az Egyesült Államokban, az EU-ban és más globális piacokon.
- Tucson, Indianapolis, Branchburg vagy Carlsbad közelében kell laknia.
- Költözési támogatás nem érhető el.
Juttatások
- Egyéni és vállalati teljesítmény alapján mérlegelés szerinti éves bónusz adható.
- A juttatásokkal kapcsolatos információk a megadott linken érhetők el.
- A Roche esélyegyenlőséget biztosító munkáltató.
- Az online jelentkezési folyamat során fogyatékossággal élő jelentkezők számára igény szerint alkalmazkodást biztosítanak.