Roche
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Roche es una empresa global de atención sanitaria y productos farmacéuticos centrada en mejorar la atención a los pacientes mediante la investigación y el desarrollo, la innovación digital y la colaboración. Con una plantilla de más de 101.000 empleados, la empresa reúne conocimientos especializados en tecnología, fabricación, estrategia empresarial y otras funciones que respaldan la innovación en el ámbito sanitario. Roche destaca la diversidad, la equidad y la inclusión en sus equipos internacionales, y ofrece oportunidades profesionales para profesionales con experiencia, estudiantes y recién graduados, incluidas oportunidades vinculadas a sus operaciones en Alemania, Austria y Suiza.

Gerente de Asuntos Regulatorios de Roche, instrumentos y software IVD

Lidera las presentaciones regulatorias y la estrategia para los instrumentos y el software IVD de Roche Diagnostics. Apoya las aprobaciones de productos en mercados globales, con énfasis en Patología y Patología Digital.

Descripción

  • Coordina proyectos regulatorios para instrumentos de laboratorio, consumibles, software y sistemas integrados.
  • Apoya las carteras de Patología y Patología Digital dentro del Área de Clientes de Patología.
  • Supervisa documentos regulatorios y expedientes de presentación para productos y programas complejos.
  • Desarrolla y gestiona partes de las presentaciones regulatorias globales y los planes de registro.
  • Aplica los requisitos de la FDA de EE. UU. a instrumentos IVD, software, accesorios y reactivos de sistemas.
  • Colabora con líderes externos, clientes y otras partes interesadas.
  • Establece alianzas externas y aplica prácticas de gestión de partes interesadas.
  • Ayuda a preparar, realizar y dar seguimiento a auditorías.
  • Orienta la adaptación de la organización a los cambios en los requisitos regulatorios.
  • Interpreta las perspectivas de los organismos reguladores y aplica estrategias regulatorias regionales.
  • Desarrolla estrategias para superar obstáculos y apoyar las aprobaciones de productos en todo el mundo.
  • Colabora con las partes interesadas para identificar y ofrecer soluciones.
  • Aborda desafíos y oportunidades con aportes de sus colaboradores.
  • Establece relaciones que ayudan a definir el rumbo y los productos de Roche.
  • Toma decisiones de forma independiente e inicia el trabajo de manera proactiva.
  • Demuestra liderazgo VAAC y agilidad, y contribuye a un entorno inclusivo.
  • Une a colegas en torno a objetivos compartidos, resuelve conflictos y mejora los resultados del equipo.

Requisitos

  • Título de grado o maestría en ciencias de la vida, ciencia de datos o un campo relacionado, o experiencia equivalente.
  • Se prefiere un título de posgrado.
  • Experiencia en IVD, dispositivos médicos, productos farmacéuticos o biofarmacéuticos, con experiencia significativa en asuntos regulatorios: de 3 a 5 años con doctorado, de 5 a 7 años con maestría, o de 6 a 8 años con título de grado, o experiencia equivalente.
  • Experiencia demostrada con prácticas de Gestión Diaria y Mejora Continua.
  • Conocimiento de las normativas europeas, estadounidenses, chinas y otras regulaciones internacionales.
  • Se valorará la capacidad para interpretar e implementar estándares de calidad.
  • Capacidad para gestionar trabajo complejo y partes de proyectos globales.
  • Se prefiere experiencia con estrategias de lanzamiento en EE. UU., la UE y otros mercados globales para instrumentos de laboratorio médico, accesorios, consumibles y software.
  • Debe vivir cerca de Tucson, Indianapolis, Branchburg o Carlsbad.
  • No se ofrece asistencia para la reubicación.

Beneficios

  • Se podría ofrecer un bono anual discrecional según el desempeño individual y de la empresa.
  • La información sobre beneficios está disponible en el enlace proporcionado.
  • Roche ofrece igualdad de oportunidades en el empleo.
  • Se ofrecen adaptaciones para postulantes con discapacidades durante el proceso de solicitud en línea.

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