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Sponsor de visa H1BAssurance santéProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Roche est une entreprise mondiale de santé et de produits pharmaceutiques qui s’attache à améliorer les soins aux patients grâce à la recherche et au développement, à l’innovation numérique et à la collaboration. Avec plus de 101 000 employés, l’entreprise réunit des expertises dans les domaines de la technologie, de la fabrication, de la stratégie d’entreprise et d’autres fonctions qui soutiennent l’innovation en santé. Roche met en avant la diversité, l’équité et l’inclusion au sein de ses équipes internationales et propose des parcours professionnels aux professionnels expérimentés, aux étudiants et aux jeunes diplômés, notamment dans le cadre de ses activités en Allemagne, en Autriche et en Suisse.
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Offres de l’entreprise

Responsable des affaires réglementaires, instruments et logiciels DIV chez Roche

Pilotez les dossiers réglementaires et la stratégie pour les instruments et logiciels DIV de Roche Diagnostics. Soutenez les autorisations de mise sur le marché à l’échelle mondiale, notamment en pathologie et en pathologie numérique.

USÉtats-UnisAZArizonaNJNew Jersey
106 100 $ – 197 000 $ / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Coordonner les projets réglementaires relatifs aux instruments de laboratoire, aux consommables, aux logiciels et aux systèmes intégrés.
  • Soutenir les portefeuilles Pathologie et Pathologie numérique au sein de l’Espace clients Pathologie.
  • Superviser les documents réglementaires et les dossiers de soumission pour des produits et programmes complexes.
  • Élaborer et gérer certaines parties des soumissions réglementaires mondiales et des plans d’enregistrement.
  • Appliquer les exigences de la FDA américaine aux instruments DIV, aux logiciels, aux accessoires et aux réactifs de systèmes.
  • Travailler avec des dirigeants externes, des clients et d’autres parties prenantes.
  • Développer des partenariats externes et appliquer des pratiques de gestion des parties prenantes.
  • Contribuer à la préparation, à la réalisation et au suivi des audits.
  • Guider l’adaptation de l’organisation à l’évolution des exigences réglementaires.
  • Interpréter les points de vue des autorités réglementaires et appliquer des stratégies réglementaires régionales.
  • Élaborer des stratégies pour surmonter les obstacles et soutenir les autorisations de produits dans le monde entier.
  • Collaborer avec les parties prenantes pour cerner et mettre en œuvre des solutions.
  • Répondre aux défis et aux occasions en tenant compte des contributions des collaborateurs.
  • Établir des relations qui contribuent à orienter Roche et ses produits.
  • Prendre des décisions de façon autonome et prendre l’initiative du travail.
  • Faire preuve de leadership VAAC et d’agilité tout en favorisant un environnement inclusif.
  • Rassembler les collègues autour d’objectifs communs, résoudre les conflits et améliorer les résultats de l’équipe.

Exigences

  • Diplôme de premier ou de deuxième cycle en sciences de la vie, en science des données ou dans un domaine connexe, ou expérience équivalente.
  • Un diplôme de niveau supérieur est souhaité.
  • Expérience dans les DIV, les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques ou biopharmaceutiques, avec une expérience significative en affaires réglementaires : 3 à 5 ans avec un doctorat, 5 à 7 ans avec un master, ou 6 à 8 ans avec un diplôme de premier cycle, ou expérience équivalente.
  • Expérience avérée des pratiques de gestion quotidienne et d’amélioration continue.
  • Connaissance des réglementations européennes, américaines, chinoises et d’autres réglementations internationales.
  • La capacité à interpréter et à mettre en œuvre des normes de qualité constitue un atout.
  • Capacité à gérer des tâches complexes et des parties de projets mondiaux.
  • Une expérience des stratégies de lancement d’instruments de laboratoire médical, d’accessoires, de consommables et de logiciels aux États-Unis, dans l’UE et sur d’autres marchés mondiaux est souhaitée.
  • Résider à proximité de Tucson, Indianapolis, Branchburg ou Carlsbad est obligatoire.
  • Aucune aide à la relocalisation n’est disponible.

Avantages

  • Une prime annuelle discrétionnaire peut être proposée selon les performances individuelles et celles de l’entreprise.
  • Les informations sur les avantages sociaux sont accessibles via le lien fourni.
  • Roche est un employeur qui souscrit au principe de l’égalité des chances.
  • Des aménagements sont prévus pour les candidats en situation de handicap pendant le processus de candidature en ligne.

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