Roche
Roche
Roche เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรมระดับโลกที่มุ่งพัฒนาการดูแลผู้ป่วยผ่านการวิจัยและพัฒนา นวัตกรรมดิจิทัล และความร่วมมือ ด้วยบุคลากรมากกว่า 101,000 คน บริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านเทคโนโลยี การผลิต กลยุทธ์ทางธุรกิจ และหน้าที่อื่น ๆ ที่สนับสนุนนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพ Roche ให้ความสำคัญกับความหลากหลาย ความเสมอภาค และการมีส่วนร่วมในทีมงานนานาชาติ พร้อมมอบเส้นทางอาชีพสำหรับผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ นักศึกษา และผู้สำเร็จการศึกษาใหม่ รวมถึงโอกาสที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานของบริษัทในเยอรมนี ออสเตรีย และสวิตเซอร์แลนด์

ผู้จัดการกิจการด้านกฎระเบียบ Roche สำหรับเครื่องมือและซอฟต์แวร์ IVD

เป็นผู้นำการยื่นเอกสารและกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับเครื่องมือและซอฟต์แวร์ IVD ของ Roche Diagnostics สนับสนุนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ในตลาดทั่วโลก โดยมุ่งเน้นด้านพยาธิวิทยาและพยาธิวิทยาดิจิทัล

รายละเอียด

  • ประสานงานโครงการด้านกฎระเบียบสำหรับเครื่องมือห้องปฏิบัติการ วัสดุสิ้นเปลือง ซอฟต์แวร์ และระบบแบบบูรณาการ
  • สนับสนุนกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านพยาธิวิทยาและพยาธิวิทยาดิจิทัลภายในหน่วยธุรกิจลูกค้าด้านพยาธิวิทยา
  • กำกับดูแลเอกสารด้านกฎระเบียบและชุดเอกสารยื่นขออนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์และโครงการที่ซับซ้อน
  • จัดทำและบริหารบางส่วนของเอกสารยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบทั่วโลกและแผนการขึ้นทะเบียน
  • ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดของ FDA สหรัฐฯ กับเครื่องมือ ซอฟต์แวร์ อุปกรณ์เสริม และน้ำยาของระบบ IVD
  • ทำงานร่วมกับผู้บริหารภายนอก ลูกค้า และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องอื่น ๆ
  • สร้างความร่วมมือกับองค์กรภายนอกและใช้แนวทางการบริหารผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
  • ช่วยเตรียมการ ดำเนินการ และติดตามผลการตรวจประเมิน
  • ชี้นำการปรับตัวขององค์กรให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลง
  • ตีความมุมมองของหน่วยงานกำกับดูแลและใช้กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบในแต่ละภูมิภาค
  • พัฒนากลยุทธ์เพื่อจัดการอุปสรรคและสนับสนุนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ทั่วโลก
  • ร่วมมือกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้องเพื่อระบุและส่งมอบแนวทางแก้ไข
  • จัดการความท้าทายและโอกาสโดยรับฟังความคิดเห็นจากผู้ร่วมงาน
  • สร้างความสัมพันธ์ที่ช่วยกำหนดทิศทางและผลิตภัณฑ์ของ Roche
  • ตัดสินใจได้อย่างเป็นอิสระและริเริ่มงานเชิงรุก
  • แสดงภาวะผู้นำ VAAC และความคล่องตัว พร้อมสนับสนุนสภาพแวดล้อมที่เปิดกว้างและมีส่วนร่วม
  • สร้างความสามัคคีในหมู่เพื่อนร่วมงานเพื่อมุ่งสู่เป้าหมายร่วมกัน แก้ไขความขัดแย้ง และยกระดับผลลัพธ์ของทีม

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีหรือโทด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ วิทยาการข้อมูล หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง หรือมีประสบการณ์เทียบเท่า
  • หากมีวุฒิการศึกษาระดับสูงกว่าจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • มีประสบการณ์ในด้าน IVD เครื่องมือแพทย์ เภสัชภัณฑ์ หรือชีวเภสัชภัณฑ์ พร้อมประสบการณ์ด้านกิจการกฎระเบียบอย่างมีนัยสำคัญ: 3–5 ปีสำหรับผู้จบปริญญาเอก, 5–7 ปีสำหรับผู้จบปริญญาโท หรือ 6–8 ปีสำหรับผู้จบปริญญาตรี หรือเทียบเท่า
  • มีประสบการณ์ที่แสดงให้เห็นได้ในแนวปฏิบัติการบริหารงานประจำวันและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
  • มีความรู้เกี่ยวกับข้อบังคับของยุโรป สหรัฐฯ จีน และประเทศอื่น ๆ
  • การตีความและนำมาตรฐานคุณภาพไปใช้ได้ถือเป็นข้อได้เปรียบ
  • สามารถบริหารงานที่ซับซ้อนและรับผิดชอบบางส่วนของโครงการระดับโลกได้
  • หากมีประสบการณ์ด้านกลยุทธ์การเปิดตัวเครื่องมือห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ อุปกรณ์เสริม วัสดุสิ้นเปลือง และซอฟต์แวร์ในสหรัฐฯ สหภาพยุโรป และตลาดทั่วโลกอื่น ๆ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • ต้องอาศัยอยู่ใกล้ Tucson, Indianapolis, Branchburg หรือ Carlsbad
  • ไม่มีความช่วยเหลือด้านการย้ายถิ่นฐาน

สวัสดิการ

  • อาจได้รับโบนัสประจำปีตามดุลยพินิจ โดยพิจารณาจากผลการปฏิบัติงานของบุคคลและผลประกอบการของบริษัท
  • ดูข้อมูลสวัสดิการได้จากลิงก์ที่ให้ไว้
  • Roche เป็นนายจ้างที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
  • มีบริการอำนวยความสะดวกสำหรับผู้สมัครที่มีความพิการระหว่างการสมัครงานออนไลน์