
Roche เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรมระดับโลกที่มุ่งพัฒนาการดูแลผู้ป่วยผ่านการวิจัยและพัฒนา นวัตกรรมดิจิทัล และความร่วมมือ ด้วยบุคลากรมากกว่า 101,000 คน บริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านเทคโนโลยี การผลิต กลยุทธ์ทางธุรกิจ และหน้าที่อื่น ๆ ที่สนับสนุนนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพ Roche ให้ความสำคัญกับความหลากหลาย ความเสมอภาค และการมีส่วนร่วมในทีมงานนานาชาติ พร้อมมอบเส้นทางอาชีพสำหรับผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ นักศึกษา และผู้สำเร็จการศึกษาใหม่ รวมถึงโอกาสที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานของบริษัทในเยอรมนี ออสเตรีย และสวิตเซอร์แลนด์
ผู้จัดการกิจการด้านกฎระเบียบ Roche สำหรับเครื่องมือและซอฟต์แวร์ IVD
เป็นผู้นำการยื่นเอกสารและกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับเครื่องมือและซอฟต์แวร์ IVD ของ Roche Diagnostics สนับสนุนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ในตลาดทั่วโลก โดยมุ่งเน้นด้านพยาธิวิทยาและพยาธิวิทยาดิจิทัล
รายละเอียด
- ประสานงานโครงการด้านกฎระเบียบสำหรับเครื่องมือห้องปฏิบัติการ วัสดุสิ้นเปลือง ซอฟต์แวร์ และระบบแบบบูรณาการ
- สนับสนุนกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านพยาธิวิทยาและพยาธิวิทยาดิจิทัลภายในหน่วยธุรกิจลูกค้าด้านพยาธิวิทยา
- กำกับดูแลเอกสารด้านกฎระเบียบและชุดเอกสารยื่นขออนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์และโครงการที่ซับซ้อน
- จัดทำและบริหารบางส่วนของเอกสารยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบทั่วโลกและแผนการขึ้นทะเบียน
- ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดของ FDA สหรัฐฯ กับเครื่องมือ ซอฟต์แวร์ อุปกรณ์เสริม และน้ำยาของระบบ IVD
- ทำงานร่วมกับผู้บริหารภายนอก ลูกค้า และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องอื่น ๆ
- สร้างความร่วมมือกับองค์กรภายนอกและใช้แนวทางการบริหารผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
- ช่วยเตรียมการ ดำเนินการ และติดตามผลการตรวจประเมิน
- ชี้นำการปรับตัวขององค์กรให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลง
- ตีความมุมมองของหน่วยงานกำกับดูแลและใช้กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบในแต่ละภูมิภาค
- พัฒนากลยุทธ์เพื่อจัดการอุปสรรคและสนับสนุนการอนุมัติผลิตภัณฑ์ทั่วโลก
- ร่วมมือกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้องเพื่อระบุและส่งมอบแนวทางแก้ไข
- จัดการความท้าทายและโอกาสโดยรับฟังความคิดเห็นจากผู้ร่วมงาน
- สร้างความสัมพันธ์ที่ช่วยกำหนดทิศทางและผลิตภัณฑ์ของ Roche
- ตัดสินใจได้อย่างเป็นอิสระและริเริ่มงานเชิงรุก
- แสดงภาวะผู้นำ VAAC และความคล่องตัว พร้อมสนับสนุนสภาพแวดล้อมที่เปิดกว้างและมีส่วนร่วม
- สร้างความสามัคคีในหมู่เพื่อนร่วมงานเพื่อมุ่งสู่เป้าหมายร่วมกัน แก้ไขความขัดแย้ง และยกระดับผลลัพธ์ของทีม
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีหรือโทด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ วิทยาการข้อมูล หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง หรือมีประสบการณ์เทียบเท่า
- หากมีวุฒิการศึกษาระดับสูงกว่าจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์ในด้าน IVD เครื่องมือแพทย์ เภสัชภัณฑ์ หรือชีวเภสัชภัณฑ์ พร้อมประสบการณ์ด้านกิจการกฎระเบียบอย่างมีนัยสำคัญ: 3–5 ปีสำหรับผู้จบปริญญาเอก, 5–7 ปีสำหรับผู้จบปริญญาโท หรือ 6–8 ปีสำหรับผู้จบปริญญาตรี หรือเทียบเท่า
- มีประสบการณ์ที่แสดงให้เห็นได้ในแนวปฏิบัติการบริหารงานประจำวันและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
- มีความรู้เกี่ยวกับข้อบังคับของยุโรป สหรัฐฯ จีน และประเทศอื่น ๆ
- การตีความและนำมาตรฐานคุณภาพไปใช้ได้ถือเป็นข้อได้เปรียบ
- สามารถบริหารงานที่ซับซ้อนและรับผิดชอบบางส่วนของโครงการระดับโลกได้
- หากมีประสบการณ์ด้านกลยุทธ์การเปิดตัวเครื่องมือห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ อุปกรณ์เสริม วัสดุสิ้นเปลือง และซอฟต์แวร์ในสหรัฐฯ สหภาพยุโรป และตลาดทั่วโลกอื่น ๆ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- ต้องอาศัยอยู่ใกล้ Tucson, Indianapolis, Branchburg หรือ Carlsbad
- ไม่มีความช่วยเหลือด้านการย้ายถิ่นฐาน
สวัสดิการ
- อาจได้รับโบนัสประจำปีตามดุลยพินิจ โดยพิจารณาจากผลการปฏิบัติงานของบุคคลและผลประกอบการของบริษัท
- ดูข้อมูลสวัสดิการได้จากลิงก์ที่ให้ไว้
- Roche เป็นนายจ้างที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
- มีบริการอำนวยความสะดวกสำหรับผู้สมัครที่มีความพิการระหว่างการสมัครงานออนไลน์