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Roche ist ein weltweit tätiges Gesundheits- und Pharmaunternehmen, das sich darauf konzentriert, die Patientenversorgung durch Forschung und Entwicklung, digitale Innovation und Zusammenarbeit voranzubringen. Mit mehr als 101.000 Mitarbeitenden vereint das Unternehmen Fachwissen aus den Bereichen Technologie, Produktion, Unternehmensstrategie und weiteren Funktionen, die Innovationen im Gesundheitswesen unterstützen. Roche betont Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion in seinen internationalen Teams und bietet berufliche Perspektiven für erfahrene Fachkräfte, Studierende und Absolventinnen und Absolventen, darunter auch Möglichkeiten im Zusammenhang mit seinen Aktivitäten in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
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Roche Regulatory-Affairs-Manager: IVD-Instrumente und Software

Leiten Sie Zulassungsanträge und die regulatorische Strategie für IVD-Instrumente und Software von Roche Diagnostics. Unterstützen Sie Produktzulassungen weltweit mit Schwerpunkt Pathologie und digitale Pathologie.

USVereinigte StaatenAZArizonaNJNew Jersey
106.100 $ – 197.000 $ / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Koordinieren Sie regulatorische Projekte für Laborinstrumente, Verbrauchsmaterialien, Software und integrierte Systeme.
  • Unterstützen Sie die Portfolios Pathologie und digitale Pathologie innerhalb des Geschäftsbereichs Pathology Customer Area.
  • Verantworten Sie regulatorische Dokumente und Zulassungsdossiers für komplexe Produkte und Programme.
  • Entwickeln und verwalten Sie Teile globaler Zulassungsanträge und Registrierungspläne.
  • Wenden Sie die Anforderungen der US-amerikanischen FDA auf IVD-Instrumente, Software, Zubehör und Systemreagenzien an.
  • Arbeiten Sie mit externen Führungskräften, Kunden und anderen Beteiligten zusammen.
  • Bauen Sie externe Partnerschaften auf und wenden Sie Methoden des Stakeholder-Managements an.
  • Unterstützen Sie die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits.
  • Begleiten Sie die Organisation bei der Anpassung an sich ändernde regulatorische Anforderungen.
  • Interpretieren Sie die Perspektiven von Regulierungsbehörden und wenden Sie regionale Regulierungsstrategien an.
  • Entwickeln Sie Strategien, die Hindernisse angehen und weltweite Produktzulassungen unterstützen.
  • Arbeiten Sie mit Beteiligten zusammen, um Lösungen zu finden und umzusetzen.
  • Greifen Sie Herausforderungen und Chancen gemeinsam mit anderen Beteiligten auf.
  • Bauen Sie Beziehungen auf, die Roche und seine Produkte mitgestalten.
  • Treffen Sie eigenständige Entscheidungen und ergreifen Sie proaktiv die Initiative.
  • Zeigen Sie VAAC Leadership und Agilität und unterstützen Sie zugleich ein inklusives Umfeld.
  • Bündeln Sie die Kräfte Ihrer Kolleginnen und Kollegen für gemeinsame Ziele, lösen Sie Konflikte und verbessern Sie die Teamergebnisse.

Anforderungen

  • Bachelor- oder Masterabschluss in Lebenswissenschaften, Datenwissenschaft oder einem verwandten Fachgebiet oder gleichwertige Berufserfahrung.
  • Ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.
  • Erfahrung in den Bereichen IVD, Medizinprodukte, Pharmazeutika oder Biopharmazeutika sowie umfassende Erfahrung in Regulatory Affairs: 3–5 Jahre mit Promotion, 5–7 Jahre mit Masterabschluss oder 6–8 Jahre mit Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung.
  • Nachgewiesene Erfahrung mit Daily-Management- und kontinuierlichen Verbesserungspraktiken.
  • Kenntnisse der europäischen, US-amerikanischen, chinesischen und anderer internationaler Vorschriften.
  • Die Fähigkeit, Qualitätsstandards auszulegen und umzusetzen, ist von Vorteil.
  • Fähigkeit, komplexe Aufgaben und Teile globaler Projekte zu steuern.
  • Erfahrung mit Markteinführungsstrategien für medizinische Laborinstrumente, Zubehör, Verbrauchsmaterialien und Software in den USA, der EU und anderen globalen Märkten ist von Vorteil.
  • Sie müssen in der Nähe von Tucson, Indianapolis, Branchburg oder Carlsbad wohnen.
  • Umzugskosten werden nicht übernommen.

Zusatzleistungen

  • Ein leistungsabhängiger Jahresbonus kann nach Ermessen des Unternehmens angeboten werden und richtet sich nach der individuellen Leistung und der Unternehmensleistung.
  • Informationen zu den Zusatzleistungen finden Sie unter dem bereitgestellten Link.
  • Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert.
  • Bewerberinnen und Bewerbern mit Behinderungen steht während des Online-Bewerbungsprozesses Unterstützung zur Verfügung.

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