Roche е глобална здравна и фармацевтична компания, фокусирана върху подобряването на грижите за пациентите чрез научноизследователска и развойна дейност, дигитални иновации и сътрудничество. С над 101 000 служители компанията обединява експертен опит в областта на технологиите, производството, бизнес стратегията и други функции, които подпомагат иновациите в здравеопазването. Roche поставя акцент върху многообразието, равнопоставеността и приобщаването в своите международни екипи и предлага кариерни възможности за опитни професионалисти, студенти и завършили висше образование, включително възможности, свързани с дейността ѝ в Германия, Австрия и Швейцария.
Мениджър регулаторни въпроси в Roche за IVD инструменти и софтуер
Ръководене на регулаторните заявления и стратегията за IVD диагностичните инструменти и софтуера на Roche Diagnostics. Подпомагане на одобряването на продукти на световните пазари с фокус върху патологията и дигиталната патология.
Съединени щати
Аризона
Ню Джърси106 100 $ – 197 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Координиране на регулаторни проекти за лабораторни инструменти, консумативи, софтуер и интегрирани системи.
- Подпомагане на портфейлите за патология и дигитална патология в областта на клиентите за патология.
- Надзор над регулаторните документи и досиетата за заявления за сложни продукти и програми.
- Разработване и управление на части от глобални регулаторни заявления и планове за регистрация.
- Прилагане на изискванията на американската FDA към IVD инструменти, софтуер, аксесоари и системни реагенти.
- Работа с външни ръководители, клиенти и други заинтересовани страни.
- Изграждане на външни партньорства и прилагане на практики за управление на заинтересованите страни.
- Подпомагане на подготовката, провеждането и последващите действия по одити.
- Насочване на организационната адаптация към променящите се регулаторни изисквания.
- Тълкуване на гледните точки на регулаторните органи и прилагане на регионални регулаторни стратегии.
- Разработване на стратегии за преодоляване на пречките и подпомагане на одобряването на продукти по целия свят.
- Сътрудничество със заинтересованите страни за намиране и прилагане на решения.
- Справяне с предизвикателства и възможности с участието на сътрудници.
- Изграждане на отношения, които помагат за оформянето на посоката на Roche и нейните продукти.
- Вземане на самостоятелни решения и проактивно започване на работа.
- Демонстриране на лидерство VAAC и адаптивност, като се подкрепя приобщаваща среда.
- Обединяване на колегите около общи цели, разрешаване на конфликти и подобряване на екипните резултати.
Изисквания
- Бакалавърска или магистърска степен в областта на природните науки, науката за данните или сродна област, или равностоен опит.
- Предпочита се по-висока образователна степен.
- Опит в областта на IVD, медицинските изделия, фармацевтичните или биофармацевтичните продукти и значителен опит в регулаторните въпроси: 3–5 години с докторска степен, 5–7 години с магистърска степен или 6–8 години с бакалавърска степен, или равностоен опит.
- Доказан опит с практики за ежедневно управление и непрекъснато усъвършенстване.
- Познаване на европейските, американските, китайските и други международни разпоредби.
- Способността за тълкуване и прилагане на стандартите за качество е предимство.
- Способност за управление на сложна работа и части от глобални проекти.
- Предпочита се опит със стратегии за пускане на медицински лабораторни инструменти, аксесоари, консумативи и софтуер на пазарите в САЩ, ЕС и други световни пазари.
- Необходимо е да живеете близо до Тусон, Индианаполис, Бранчбърг или Карлсбад.
- Не се предлага помощ при преместване.
Придобивки
- По преценка може да бъде предложен годишен бонус въз основа на индивидуалното представяне и резултатите на компанията.
- Информация за придобивките е налична на посочената връзка.
- Roche е работодател, осигуряващ равни възможности.
- За кандидатите с увреждания се осигуряват подходящи условия по време на онлайн процеса на кандидатстване.