Roche 是一家专注于推进患者护理的全球医疗保健和制药公司，致力于通过研发、数字创新与协作推动医疗进步。公司拥有超过 101,000 名员工，汇聚了技术、制造、业务战略以及其他支持医疗创新的职能领域专业人才。Roche 重视其国际团队中的多元、公平与包容，并为经验丰富的专业人士、学生和毕业生提供职业发展路径，其中包括与其在德国、奥地利和瑞士的业务运营相关的机会。
罗氏法规事务经理（IVD仪器与软件）
负责罗氏诊断体外诊断仪器与软件的法规申报和策略制定。 支持病理学与数字病理学产品组合在全球市场获得批准。
描述
- 协调实验室仪器、耗材、软件及集成系统的法规项目。
- 支持病理学客户领域内的病理学与数字病理学产品组合。
- 负责复杂产品和项目的法规文件及申报资料。
- 制定并管理部分全球法规申报和注册计划。
- 将美国 FDA 要求应用于体外诊断仪器、软件、配件及系统试剂。
- 与外部负责人、客户及其他利益相关方合作。
- 建立外部合作关系并运用利益相关方管理实践。
- 协助审计准备、执行及后续跟进。
- 指导组织适应不断变化的法规要求。
- 解读监管机构的观点并应用区域法规策略。
- 制定应对障碍、支持产品在全球获批的策略。
- 与利益相关方协作，识别并交付解决方案。
- 在协作者的意见支持下应对挑战与机遇。
- 建立有助于影响罗氏发展方向及其产品的关系。
- 独立作出决策并主动开展工作。
- 展现 VAAC 领导力与敏捷性，同时支持包容性环境。
- 围绕共同目标团结同事，化解冲突并提升团队成效。
任职要求
- 生命科学、数据科学或相关领域的学士或硕士学位，或同等经验。
- 优先考虑具有高级学位者。
- 拥有体外诊断、医疗器械、制药或生物制药领域经验及丰富的法规事务经验：博士学位者 3–5 年，硕士学位者 5–7 年，学士学位者 6–8 年，或同等经验。
- 具备日常管理和持续改进实践经验。
- 了解欧洲、美国、中国及其他国际法规。
- 能够解读并实施质量标准者优先。
- 能够管理复杂工作及全球项目的部分内容。
- 优先考虑具备医疗实验室仪器、配件、耗材及软件在美国、欧盟和其他全球市场的上市策略经验者。
- 必须居住在图森、印第安纳波利斯、布兰奇堡或卡尔斯巴德附近。
- 不提供搬迁援助。
福利待遇
- 可能根据个人和公司业绩发放酌情决定的年度奖金。
- 福利信息可通过所提供的链接查看。
- 罗氏是机会均等雇主。
- 在线申请过程中可为残障申请者提供便利安排。
