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Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeProdutos farmacêuticosSeguro-saúde
A Roche é uma empresa global de saúde e produtos farmacêuticos focada em avançar o atendimento aos pacientes por meio de pesquisa e desenvolvimento, inovação digital e colaboração. Com uma força de trabalho de mais de 101.000 funcionários, a empresa reúne conhecimentos especializados em tecnologia, fabricação, estratégia de negócios e outras funções que apoiam a inovação na área da saúde. A Roche valoriza a diversidade, a equidade e a inclusão em suas equipes internacionais e oferece oportunidades de carreira para profissionais experientes, estudantes e recém-formados, incluindo oportunidades relacionadas às suas operações na Alemanha, Áustria e Suíça.
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Vagas da empresa

Gerente de Assuntos Regulatórios da Roche, instrumentos e software para diagnóstico in vitro

Lidere submissões regulatórias e a estratégia para os instrumentos e softwares de diagnóstico in vitro da Roche Diagnostics. Apoie aprovações de produtos em mercados globais, com foco em Patologia e Patologia Digital.

USEstados UnidosAZArizonaNJNova Jersey
$ 106.100 – $ 197.000 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Coordene projetos regulatórios para instrumentos de laboratório, consumíveis, software e sistemas integrados.
  • Dê suporte aos portfólios de Patologia e Patologia Digital na Área de Clientes de Patologia.
  • Supervisione documentos regulatórios e dossiês de submissão para produtos e programas complexos.
  • Desenvolva e gerencie partes de submissões regulatórias globais e planos de registro.
  • Aplique os requisitos da FDA dos EUA a instrumentos de diagnóstico in vitro, software, acessórios e reagentes de sistemas.
  • Trabalhe com líderes externos, clientes e outras partes interessadas.
  • Construa parcerias externas e aplique práticas de gestão de partes interessadas.
  • Auxilie na preparação, execução e acompanhamento de auditorias.
  • Oriente a adaptação organizacional a mudanças nos requisitos regulatórios.
  • Interprete as perspectivas dos órgãos reguladores e aplique estratégias regulatórias regionais.
  • Desenvolva estratégias para superar obstáculos e apoiar aprovações de produtos no mundo todo.
  • Colabore com as partes interessadas para identificar e implementar soluções.
  • Aborde desafios e oportunidades com contribuições de colaboradores.
  • Construa relações que ajudem a orientar os rumos e os produtos da Roche.
  • Tome decisões de forma independente e inicie o trabalho proativamente.
  • Demonstre liderança VAAC e agilidade, promovendo um ambiente inclusivo.
  • Una colegas em torno de objetivos comuns, resolva conflitos e melhore os resultados da equipe.

Requisitos

  • Graduação ou mestrado em ciências da vida, ciência de dados ou área relacionada, ou experiência equivalente.
  • Pós-graduação é desejável.
  • Experiência em diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, produtos farmacêuticos ou biofarmacêuticos, com experiência significativa em assuntos regulatórios: 3 a 5 anos com doutorado, 5 a 7 anos com mestrado ou 6 a 8 anos com graduação, ou experiência equivalente.
  • Experiência comprovada com práticas de Gestão Diária e Melhoria Contínua.
  • Conhecimento das regulamentações europeias, dos EUA, chinesas e de outros mercados internacionais.
  • Conhecimento para interpretar e implementar padrões de qualidade é um diferencial.
  • Capacidade de gerenciar trabalhos complexos e partes de projetos globais.
  • É desejável experiência com estratégias de lançamento de instrumentos de laboratório médico, acessórios, consumíveis e software nos EUA, na UE e em outros mercados globais.
  • É necessário morar perto de Tucson, Indianapolis, Branchburg ou Carlsbad.
  • Não há auxílio para realocação.

Benefícios

  • Um bônus anual discricionário poderá ser oferecido com base no desempenho individual e da empresa.
  • As informações sobre benefícios estão disponíveis no link fornecido.
  • A Roche é uma empregadora que oferece igualdade de oportunidades.
  • Há adaptações disponíveis para candidatos com deficiência durante o processo de candidatura on-line.

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