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Roche
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Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici
Roche è un’azienda globale operante nel settore sanitario e farmaceutico, impegnata a migliorare l’assistenza ai pazienti attraverso la ricerca e lo sviluppo, l’innovazione digitale e la collaborazione. Con una forza lavoro di oltre 101.000 dipendenti, l’azienda riunisce competenze nell’ambito della tecnologia, della produzione, della strategia aziendale e di altre funzioni che sostengono l’innovazione nel settore sanitario. Roche promuove la diversità, l’equità e l’inclusione nei suoi team internazionali e offre percorsi professionali a professionisti esperti, studenti e neolaureati, comprese opportunità collegate alle sue attività in Germania, Austria e Svizzera.
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Offerte dell’azienda

Responsabile affari regolatori Roche, strumenti e software IVD

Guidi le pratiche regolatorie e la strategia per gli strumenti e i software IVD di Roche Diagnostics. Sostieni le approvazioni dei prodotti nei mercati globali, con particolare attenzione a Patologia e Patologia Digitale.

USStati UnitiAZArizonaNJNew Jersey
106.100 $ – 197.000 $ / anno
IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Coordina i progetti regolatori per strumenti di laboratorio, materiali di consumo, software e sistemi integrati.
  • Supporta i portafogli di Patologia e Patologia Digitale all’interno dell’Area clienti Patologia.
  • Supervisiona i documenti regolatori e i dossier di presentazione per prodotti e programmi complessi.
  • Sviluppa e gestisce parti delle pratiche regolatorie globali e dei piani di registrazione.
  • Applica i requisiti della FDA statunitense a strumenti IVD, software, accessori e reagenti di sistema.
  • Collabora con dirigenti esterni, clienti e altre parti interessate.
  • Crea partnership esterne e applica pratiche di gestione delle parti interessate.
  • Contribuisce alla preparazione, all’esecuzione e al follow-up degli audit.
  • Guida l’adattamento dell’organizzazione ai cambiamenti dei requisiti regolatori.
  • Interpreta le prospettive delle autorità regolatorie e applica strategie regolatorie regionali.
  • Sviluppa strategie per superare gli ostacoli e supportare le approvazioni dei prodotti a livello mondiale.
  • Collabora con le parti interessate per individuare e realizzare soluzioni.
  • Affronta sfide e opportunità con il contributo dei collaboratori.
  • Costruisce relazioni che contribuiscono a orientare la direzione e i prodotti di Roche.
  • Prende decisioni in autonomia e avvia il lavoro in modo proattivo.
  • Dimostra leadership VAAC e agilità, contribuendo a un ambiente inclusivo.
  • Unisce i colleghi attorno a obiettivi condivisi, risolve i conflitti e migliora i risultati del team.

Requisiti

  • Laurea o master in scienze della vita, scienza dei dati o un campo correlato, oppure esperienza equivalente.
  • È preferibile un titolo di studio avanzato.
  • Esperienza nei settori IVD, dei dispositivi medici, farmaceutico o biofarmaceutico, con esperienza significativa negli affari regolatori: da 3 a 5 anni con un dottorato, da 5 a 7 anni con una laurea magistrale, oppure da 6 a 8 anni con una laurea, o esperienza equivalente.
  • Esperienza comprovata nelle pratiche di gestione quotidiana e miglioramento continuo.
  • Conoscenza delle normative europee, statunitensi, cinesi e di altri mercati internazionali.
  • La capacità di interpretare e applicare gli standard di qualità costituisce un vantaggio.
  • Capacità di gestire attività complesse e parti di progetti globali.
  • È preferibile esperienza nelle strategie di lancio di strumenti da laboratorio medico, accessori, materiali di consumo e software negli Stati Uniti, nell’UE e in altri mercati globali.
  • È necessario vivere vicino a Tucson, Indianapolis, Branchburg o Carlsbad.
  • Non è disponibile assistenza per il trasferimento.

Benefit

  • Potrebbe essere offerto un bonus annuale discrezionale in base alle prestazioni individuali e aziendali.
  • Le informazioni sui benefit sono disponibili al link fornito.
  • Roche è un datore di lavoro che offre pari opportunità.
  • Sono disponibili accomodamenti per i candidati con disabilità durante la procedura di candidatura online.

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