Roche — глобальна медична та фармацевтична компанія, яка розвиває охорону здоров’я завдяки дослідженням і розробкам, цифровим інноваціям та співпраці. У компанії працює понад 101 000 співробітників, які поєднують експертизу в галузях технологій, виробництва, бізнес-стратегії та інших напрямів, що сприяють інноваціям у сфері охорони здоров’я. Roche підкреслює важливість різноманіття, рівності та інклюзивності у своїх міжнародних командах і пропонує кар’єрні можливості для досвідчених фахівців, студентів і випускників, зокрема напрями, пов’язані з діяльністю компанії в Німеччині, Австрії та Швейцарії.
Менеджер із нормативного регулювання Roche: IVD-обладнання та програмне забезпечення
Керуйте поданням нормативної документації та стратегією для IVD-обладнання й програмного забезпечення Roche Diagnostics. Сприяйте отриманню дозволів на продукцію на світових ринках, зосереджуючись на патології та цифровій патології.
Опис
- Координуйте проєкти з нормативного регулювання лабораторних приладів, витратних матеріалів, програмного забезпечення та інтегрованих систем.
- Підтримуйте портфелі продуктів із патології та цифрової патології в межах напряму «Патологія».
- Контролюйте нормативні документи та досьє для подання заявок на складні продукти й програми.
- Розробляйте та ведіть окремі частини глобальних нормативних заявок і плани реєстрації.
- Застосовуйте вимоги FDA США до IVD-приладів, програмного забезпечення, аксесуарів і системних реагентів.
- Співпрацюйте із зовнішніми керівниками, клієнтами та іншими зацікавленими сторонами.
- Розвивайте зовнішні партнерства та застосовуйте практики управління взаємодією із зацікавленими сторонами.
- Допомагайте готуватися до аудитів, проводити їх і виконувати подальші дії.
- Допомагайте організації адаптуватися до змін нормативних вимог.
- Тлумачте позиції регуляторних органів і застосовуйте регіональні стратегії нормативного регулювання.
- Розробляйте стратегії для подолання перешкод і підтримки схвалення продукції в усьому світі.
- Співпрацюйте із зацікавленими сторонами, щоб визначати та впроваджувати рішення.
- Працюйте над викликами й можливостями, враховуючи думки колег.
- Будуйте взаємини, що допомагають формувати напрям Roche та її продукцію.
- Самостійно ухвалюйте рішення та проактивно ініціюйте роботу.
- Демонструйте лідерство VAAC і гнучкість, підтримуючи інклюзивне середовище.
- Об'єднуйте колег навколо спільних цілей, розв'язуйте конфлікти та покращуйте результати команди.
Вимоги
- Ступінь бакалавра або магістра з природничих наук, науки про дані чи суміжної галузі або еквівалентний досвід.
- Перевагою буде науковий ступінь вищого рівня.
- Досвід роботи з IVD-продукцією, медичними виробами, фармацевтичними чи біофармацевтичними препаратами та значний досвід у нормативному регулюванні: 3–5 років зі ступенем PhD, 5–7 років зі ступенем магістра або 6–8 років зі ступенем бакалавра чи еквівалентний досвід.
- Підтверджений досвід застосування практик щоденного управління та безперервного вдосконалення.
- Знання нормативних вимог Європи, США, Китаю та інших країн.
- Знання того, як тлумачити й упроваджувати стандарти якості, буде перевагою.
- Уміння керувати складною роботою та частинами глобальних проєктів.
- Бажаний досвід розроблення стратегій запуску на ринках США, ЄС та інших країн медичних лабораторних приладів, аксесуарів, витратних матеріалів і програмного забезпечення.
- Потрібно проживати поблизу Тусона, Індіанаполіса, Бранчбурга або Карлсбада.
- Допомога з переїздом не надається.
Переваги
- За рішенням компанії може надаватися щорічна премія з урахуванням результатів роботи працівника та компанії.
- Інформація про пільги доступна за наданим посиланням.
- Roche — роботодавець, що забезпечує рівні можливості.
- Під час онлайн-подання заявки кандидатам з інвалідністю надаються необхідні умови.