LogoFresh Jobs Ahead
Roche
Roche
Sponsor for H1B-visumLægemidlerSundhedsforsikringSundhedsvæsen
Roche er en global sundheds- og medicinalvirksomhed, der fokuserer på at fremme patientbehandlingen gennem forskning og udvikling, digital innovation og samarbejde. Med mere end 101.000 medarbejdere samler virksomheden ekspertise inden for teknologi, produktion, forretningsstrategi og andre funktioner, der understøtter innovation i sundhedssektoren. Roche fremhæver mangfoldighed, lighed og inklusion i sine internationale teams og tilbyder karriereveje for erfarne fagfolk, studerende og nyuddannede, herunder muligheder knyttet til virksomhedens aktiviteter i Tyskland, Østrig og Schweiz.
LinkedIn
Job i virksomheden

Roche-chef for regulatoriske forhold inden for IVD-instrumenter og software

Led regulatoriske ansøgninger og strategier for Roche Diagnostics’ IVD-instrumenter og software. Understøt produktgodkendelser på globale markeder med fokus på patologi og digital patologi.

USUSAAZArizonaNJNew Jersey
106.100 $ – 197.000 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Koordinér regulatoriske projekter for laboratorieinstrumenter, forbrugsvarer, software og integrerede systemer.
  • Understøt porteføljerne for patologi og digital patologi inden for Pathology Customer Area.
  • Før tilsyn med regulatoriske dokumenter og ansøgningsdossierer for komplekse produkter og programmer.
  • Udarbejd og administrér dele af globale regulatoriske ansøgninger og registreringsplaner.
  • Anvend de amerikanske FDA-krav på IVD-instrumenter, software, tilbehør og systemreagenser.
  • Samarbejd med eksterne ledere, kunder og andre interessenter.
  • Opbyg eksterne partnerskaber, og anvend metoder til interessenthåndtering.
  • Bidrag til forberedelse, gennemførelse og opfølgning på audits.
  • Vejled organisationen i at tilpasse sig ændrede regulatoriske krav.
  • Fortolk myndighedernes perspektiver, og anvend regionale regulatoriske strategier.
  • Udarbejd strategier, der håndterer forhindringer og understøtter produktgodkendelser på verdensplan.
  • Samarbejd med interessenter om at identificere og levere løsninger.
  • Håndtér udfordringer og muligheder med input fra samarbejdspartnere.
  • Opbyg relationer, der er med til at forme Roches retning og produkter.
  • Træf selvstændige beslutninger, og tag proaktivt initiativ til arbejdet.
  • Udvis VAAC-lederskab og omstillingsparathed, samtidig med at du understøtter et inkluderende miljø.
  • Saml kolleger om fælles mål, løs konflikter, og forbedr teamets resultater.

Krav

  • Bachelor- eller kandidatgrad inden for biovidenskab, datavidenskab eller et beslægtet område eller tilsvarende erfaring.
  • En videregående grad er en fordel.
  • Erfaring med IVD, medicinsk udstyr, lægemidler eller biofarmaceutiske produkter samt betydelig erfaring med regulatoriske forhold: 3–5 år med en ph.d., 5–7 år med en kandidatgrad eller 6–8 år med en bachelorgrad eller tilsvarende.
  • Dokumenteret erfaring med praksis for daglig ledelse og løbende forbedringer.
  • Kendskab til europæiske, amerikanske, kinesiske og andre internationale regler.
  • Evne til at fortolke og implementere kvalitetsstandarder er en fordel.
  • Evne til at håndtere komplekst arbejde og dele af globale projekter.
  • Erfaring med strategier for lancering af medicinske laboratorieinstrumenter, tilbehør, forbrugsvarer og software i USA, EU og andre globale markeder foretrækkes.
  • Du skal bo i nærheden af Tucson, Indianapolis, Branchburg eller Carlsbad.
  • Der tilbydes ikke flyttehjælp.

Fordele

  • En årlig bonus efter virksomhedens skøn kan tilbydes på baggrund af den individuelle præstation og virksomhedens resultater.
  • Oplysninger om personalegoder findes via det angivne link.
  • Roche er en arbejdsgiver med lige muligheder.
  • Der tilbydes tilpasninger til ansøgere med handicap under den digitale ansøgningsproces.

Relaterede job