Η Roche είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης και φαρμακευτικών προϊόντων που επικεντρώνεται στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών μέσω της έρευνας και ανάπτυξης, της ψηφιακής καινοτομίας και της συνεργασίας. Με περισσότερους από 101.000 εργαζομένους, η εταιρεία συνδυάζει τεχνογνωσία στους τομείς της τεχνολογίας, της παραγωγής, της επιχειρηματικής στρατηγικής και άλλων λειτουργιών που υποστηρίζουν την καινοτομία στον χώρο της υγείας. Η Roche προάγει τη διαφορετικότητα, την ισότητα και τη συμπερίληψη στις διεθνείς ομάδες της και προσφέρει επαγγελματικές διαδρομές για έμπειρους επαγγελματίες, φοιτητές και αποφοίτους, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριών που συνδέονται με τη δραστηριότητά της στη Γερμανία, την Αυστρία και την Ελβετία.
Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων για Όργανα και Λογισμικό IVD στη Roche
Καθοδηγήστε τις κανονιστικές υποβολές και τη στρατηγική για όργανα και λογισμικό IVD της Roche Diagnostics. Υποστηρίξτε τις εγκρίσεις προϊόντων σε παγκόσμιες αγορές, με έμφαση στην Παθολογία και την Ψηφιακή Παθολογία.
Περιγραφή
- Συντονισμός κανονιστικών έργων για εργαστηριακά όργανα, αναλώσιμα, λογισμικό και ολοκληρωμένα συστήματα.
- Υποστήριξη των χαρτοφυλακίων Παθολογίας και Ψηφιακής Παθολογίας στον τομέα πελατών Παθολογίας.
- Εποπτεία κανονιστικών εγγράφων και φακέλων υποβολής για σύνθετα προϊόντα και προγράμματα.
- Ανάπτυξη και διαχείριση τμημάτων παγκόσμιων κανονιστικών υποβολών και σχεδίων καταχώρισης.
- Εφαρμογή των απαιτήσεων του FDA των ΗΠΑ σε όργανα IVD, λογισμικό, εξαρτήματα και αντιδραστήρια συστημάτων.
- Συνεργασία με εξωτερικά στελέχη, πελάτες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.
- Δημιουργία εξωτερικών συνεργασιών και εφαρμογή πρακτικών διαχείρισης ενδιαφερόμενων μερών.
- Υποστήριξη της προετοιμασίας, της διεξαγωγής και της παρακολούθησης ελέγχων.
- Καθοδήγηση της προσαρμογής του οργανισμού στις μεταβαλλόμενες κανονιστικές απαιτήσεις.
- Ερμηνεία των απόψεων των ρυθμιστικών αρχών και εφαρμογή περιφερειακών κανονιστικών στρατηγικών.
- Ανάπτυξη στρατηγικών για την αντιμετώπιση εμποδίων και την υποστήριξη εγκρίσεων προϊόντων παγκοσμίως.
- Συνεργασία με ενδιαφερόμενα μέρη για τον εντοπισμό και την υλοποίηση λύσεων.
- Αντιμετώπιση προκλήσεων και ευκαιριών με τη συμβολή συνεργατών.
- Δημιουργία σχέσεων που συμβάλλουν στη διαμόρφωση της πορείας της Roche και των προϊόντων της.
- Λήψη ανεξάρτητων αποφάσεων και ανάληψη πρωτοβουλιών για την έναρξη εργασιών.
- Επίδειξη ηγεσίας VAAC και ευελιξίας, με παράλληλη υποστήριξη ενός συμπεριληπτικού περιβάλλοντος.
- Συσπείρωση συναδέλφων γύρω από κοινούς στόχους, επίλυση συγκρούσεων και βελτίωση των αποτελεσμάτων της ομάδας.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο ή μεταπτυχιακό δίπλωμα στις επιστήμες ζωής, στην επιστήμη δεδομένων ή σε συναφή κλάδο, ή ισοδύναμη εμπειρία.
- Προτιμάται τίτλος σπουδών ανώτερου επιπέδου.
- Εμπειρία στους τομείς IVD, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, φαρμακευτικών προϊόντων ή βιοφαρμακευτικών προϊόντων, με σημαντική εμπειρία σε ρυθμιστικές υποθέσεις: 3–5 έτη με διδακτορικό, 5–7 έτη με μεταπτυχιακό ή 6–8 έτη με πτυχίο, ή ισοδύναμη εμπειρία.
- Αποδεδειγμένη εμπειρία σε πρακτικές καθημερινής διαχείρισης και συνεχούς βελτίωσης.
- Γνώση των ευρωπαϊκών, αμερικανικών, κινεζικών και άλλων διεθνών κανονισμών.
- Η ικανότητα ερμηνείας και εφαρμογής προτύπων ποιότητας αποτελεί πλεονέκτημα.
- Ικανότητα διαχείρισης σύνθετων εργασιών και τμημάτων παγκόσμιων έργων.
- Προτιμάται εμπειρία σε στρατηγικές κυκλοφορίας ιατρικών εργαστηριακών οργάνων, εξαρτημάτων, αναλώσιμων και λογισμικού στις ΗΠΑ, στην ΕΕ και σε άλλες παγκόσμιες αγορές.
- Απαιτείται διαμονή κοντά στο Tucson, στην Indianapolis, στο Branchburg ή στο Carlsbad.
- Δεν παρέχεται βοήθεια για μετεγκατάσταση.
Παροχές
- Ενδέχεται να προσφερθεί διακριτικό ετήσιο μπόνους με βάση την ατομική και εταιρική απόδοση.
- Πληροφορίες για τις παροχές είναι διαθέσιμες στον σύνδεσμο που παρέχεται.
- Η Roche είναι εργοδότης ίσων ευκαιριών.
- Παρέχονται προσαρμογές σε υποψηφίους με αναπηρία κατά τη διαδικτυακή διαδικασία υποβολής αίτησης.