Roche je globálna zdravotnícka a farmaceutická spoločnosť zameraná na zlepšovanie starostlivosti o pacientov prostredníctvom výskumu a vývoja, digitálnych inovácií a spolupráce. S viac ako 101 000 zamestnancami spája odborné znalosti z oblasti technológií, výroby, obchodnej stratégie a ďalších funkcií, ktoré podporujú inovácie v zdravotníctve. Roche zdôrazňuje rozmanitosť, rovnosť a inklúziu vo svojich medzinárodných tímoch a ponúka kariérne príležitosti pre skúsených odborníkov, študentov a absolventov vrátane možností spojených s jej pôsobením v Nemecku, Rakúsku a Švajčiarsku.
Manažér regulačných záležitostí Roche pre IVD prístroje a softvér
Riadiť regulačné podania a stratégiu pre diagnostické prístroje IVD a softvér spoločnosti Roche Diagnostics. Podporovať schvaľovanie produktov na globálnych trhoch so zameraním na patológiu a digitálnu patológiu.
Popis
- Koordinovať regulačné projekty pre laboratórne prístroje, spotrebný materiál, softvér a integrované systémy.
- Podporovať portfóliá patológie a digitálnej patológie v rámci oblasti zákazníkov pre patológiu.
- Dohliadať na regulačné dokumenty a registračné dokumentácie pre zložité produkty a programy.
- Vypracúvať a spravovať časti globálnych regulačných podaní a registračných plánov.
- Uplatňovať požiadavky amerického úradu FDA na diagnostické prístroje IVD, softvér, príslušenstvo a systémové reagencie.
- Spolupracovať s externými vedúcimi pracovníkmi, zákazníkmi a ďalšími zainteresovanými stranami.
- Budovať externé partnerstvá a uplatňovať postupy riadenia zainteresovaných strán.
- Pomáhať s prípravou, vykonávaním a následnými krokmi auditov.
- Usmerňovať prispôsobovanie organizácie meniacim sa regulačným požiadavkám.
- Interpretovať pohľady regulačných orgánov a uplatňovať regionálne regulačné stratégie.
- Vypracúvať stratégie na prekonávanie prekážok a podporu schvaľovania produktov na celom svete.
- Spolupracovať so zainteresovanými stranami na hľadaní a realizácii riešení.
- Riešiť výzvy a využívať príležitosti na základe podnetov spolupracovníkov.
- Budovať vzťahy, ktoré pomáhajú formovať smerovanie spoločnosti Roche a jej produktov.
- Prijímať samostatné rozhodnutia a proaktívne iniciovať prácu.
- Preukazovať vodcovstvo VAAC a pružnosť a zároveň podporovať inkluzívne prostredie.
- Zjednocovať kolegov pri spoločných cieľoch, riešiť konflikty a zlepšovať výsledky tímu.
Požiadavky
- Bakalárske alebo magisterské vzdelanie v oblasti prírodných vied, dátovej vedy alebo príbuznom odbore, prípadne rovnocenné skúsenosti.
- Uprednostňuje sa vyšší stupeň vzdelania.
- Skúsenosti v oblasti diagnostiky IVD, zdravotníckych pomôcok, farmaceutík alebo biofarmaceutík a významné skúsenosti s regulačnými záležitosťami: 3 – 5 rokov s titulom PhD, 5 – 7 rokov s magisterským titulom alebo 6 – 8 rokov s bakalárskym titulom, prípadne rovnocenné skúsenosti.
- Preukázateľné skúsenosti s postupmi každodenného riadenia a neustáleho zlepšovania.
- Znalosť európskych, amerických, čínskych a ďalších medzinárodných predpisov.
- Schopnosť interpretovať a uplatňovať normy kvality je výhodou.
- Schopnosť riadiť komplexnú prácu a časti globálnych projektov.
- Uprednostňujú sa skúsenosti so stratégiami uvádzania zdravotníckych laboratórnych prístrojov, príslušenstva, spotrebného materiálu a softvéru na trhy v USA, EÚ a ďalších globálnych trhoch.
- Je potrebné bývať v blízkosti miest Tucson, Indianapolis, Branchburg alebo Carlsbad.
- Pomoc pri presťahovaní nie je k dispozícii.
Benefity
- Na základe individuálnych výsledkov a výsledkov spoločnosti môže byť poskytnutý ročný bonus podľa uváženia zamestnávateľa.
- Informácie o benefitoch sú dostupné na uvedenom odkaze.
- Spoločnosť Roche je zamestnávateľom poskytujúcim rovnaké príležitosti.
- Počas online procesu podávania žiadosti je uchádzačom so zdravotným postihnutím k dispozícii primerané prispôsobenie.