Roche는 연구개발, 디지털 혁신, 협업을 통해 환자 치료의 발전을 추구하는 글로벌 헬스케어 및 제약 기업입니다. 101,000명 이상의 직원이 근무하며, 헬스케어 혁신을 지원하는 기술, 제조, 비즈니스 전략 및 기타 직무 분야의 전문성을 하나로 모으고 있습니다. Roche는 국제적인 팀에서 다양성, 형평성, 포용성을 중시하며, 숙련된 전문가와 학생, 졸업생을 위한 다양한 경력 개발 경로를 제공합니다. 여기에는 독일, 오스트리아, 스위스에서의 사업 운영과 관련된 기회도 포함됩니다.
로슈 규제 업무 매니저(IVD 기기 및 소프트웨어)
로슈 진단의 체외진단 기기와 소프트웨어에 대한 규제 제출 및 전략을 담당합니다. 병리학 및 디지털 병리학 제품군의 글로벌 시장 승인 획득을 지원합니다.
설명
- 실험실 기기, 소모품, 소프트웨어 및 통합 시스템의 규제 프로젝트를 조정합니다.
- 병리학 고객 영역 내 병리학 및 디지털 병리학 제품군을 지원합니다.
- 복잡한 제품과 프로그램의 규제 문서 및 제출 자료를 총괄합니다.
- 글로벌 규제 제출 및 등록 계획의 일부를 개발하고 관리합니다.
- 미국 FDA 요건을 체외진단 기기, 소프트웨어, 액세서리 및 시스템 시약에 적용합니다.
- 외부 리더, 고객 및 기타 이해관계자와 협력합니다.
- 외부 파트너십을 구축하고 이해관계자 관리 방식을 적용합니다.
- 감사 준비, 실행 및 후속 조치를 지원합니다.
- 변화하는 규제 요건에 조직이 적응하도록 이끕니다.
- 규제기관의 관점을 해석하고 지역별 규제 전략을 적용합니다.
- 장애 요인을 해결하고 전 세계 제품 승인을 지원하는 전략을 개발합니다.
- 이해관계자와 협력해 해결책을 찾고 실행합니다.
- 협력자들의 의견을 반영해 과제와 기회에 대응합니다.
- 로슈의 방향과 제품에 영향을 미치는 관계를 구축합니다.
- 독립적으로 의사결정하고 주도적으로 업무를 시작합니다.
- 포용적인 환경을 지원하면서 VAAC 리더십과 민첩성을 발휘합니다.
- 공동 목표를 중심으로 동료를 결집하고 갈등을 해결하며 팀 성과를 높입니다.
지원 자격
- 생명과학, 데이터 과학 또는 관련 분야의 학사 또는 석사 학위, 혹은 이에 준하는 경험.
- 고급 학위 소지자를 우대합니다.
- 체외진단, 의료기기, 제약 또는 바이오제약 분야 경험과 상당한 규제 업무 경력: 박사 학위 소지자는 3~5년, 석사 학위 소지자는 5~7년, 학사 학위 소지자는 6~8년 또는 이에 준하는 경력.
- 일상 관리 및 지속적 개선 실무 경험.
- 유럽, 미국, 중국 및 기타 국제 규정에 대한 지식.
- 품질 기준을 해석하고 실행할 수 있는 역량이 있으면 우대합니다.
- 복잡한 업무와 글로벌 프로젝트 일부를 관리할 수 있는 역량.
- 미국, EU 및 기타 글로벌 시장에서 의료 검사실 기기, 액세서리, 소모품 및 소프트웨어 출시 전략을 수립한 경험이 있으면 우대합니다.
- 투손, 인디애나폴리스, 브랜치버그 또는 칼즈배드 인근에 거주해야 합니다.
- 이주 지원은 제공되지 않습니다.
복리후생
- 개인 및 회사의 성과에 따라 재량으로 연간 보너스가 지급될 수 있습니다.
- 복리후생 정보는 제공된 링크에서 확인할 수 있습니다.
- 로슈는 기회 균등 고용주입니다.
- 온라인 지원 절차 중 장애가 있는 지원자에게 편의를 제공합니다.