Roche — глобальная медицинская и фармацевтическая компания, которая занимается развитием здравоохранения благодаря исследованиям и разработкам, цифровым инновациям и сотрудничеству. В компании работает более 101 000 сотрудников, объединяющих экспертизу в области технологий, производства, бизнес-стратегии и других направлений, поддерживающих инновации в здравоохранении. Roche уделяет особое внимание разнообразию, равенству и инклюзивности в своих международных командах и предлагает карьерные возможности для опытных специалистов, студентов и выпускников, включая направления, связанные с деятельностью компании в Германии, Австрии и Швейцарии.
Менеджер по нормативному регулированию Roche: IVD-оборудование и программное обеспечение
Руководите подготовкой нормативных документов и стратегией для IVD-оборудования и программного обеспечения Roche Diagnostics. Содействуйте получению разрешений на продукцию на мировых рынках, уделяя особое внимание патологии и цифровой патологии.
Описание
- Координируйте проекты по нормативному регулированию лабораторных приборов, расходных материалов, программного обеспечения и интегрированных систем.
- Поддерживайте портфели продуктов в области патологии и цифровой патологии в составе направления «Патология».
- Контролируйте нормативную документацию и досье для подачи заявок на сложные продукты и программы.
- Разрабатывайте и ведите отдельные разделы глобальных нормативных заявок и планы регистрации.
- Применяйте требования FDA США к IVD-приборам, программному обеспечению, принадлежностям и реагентам для систем.
- Взаимодействуйте с внешними руководителями, клиентами и другими заинтересованными сторонами.
- Развивайте внешние партнерства и применяйте практики управления взаимодействием с заинтересованными сторонами.
- Помогайте готовиться к аудитам, проводить их и выполнять последующие действия.
- Помогайте организации адаптироваться к меняющимся нормативным требованиям.
- Учитывайте позицию регулирующих органов и применяйте региональные стратегии нормативного регулирования.
- Разрабатывайте стратегии для преодоления препятствий и получения разрешений на продукцию по всему миру.
- Сотрудничайте с заинтересованными сторонами, чтобы находить и внедрять решения.
- Решайте задачи и используйте возможности, опираясь на мнение коллег.
- Выстраивайте отношения, помогающие формировать курс Roche и ее продукцию.
- Принимайте самостоятельные решения и проявляйте инициативу в работе.
- Демонстрируйте лидерство VAAC и гибкость, поддерживая инклюзивную среду.
- Объединяйте коллег вокруг общих целей, разрешайте конфликты и повышайте эффективность команды.
Требования
- Степень бакалавра или магистра в области естественных наук, науки о данных или смежной области либо сопоставимый опыт.
- Предпочтительна ученая степень.
- Опыт работы с IVD-продукцией, медицинскими изделиями, фармацевтическими или биофармацевтическими препаратами и значительный опыт в нормативном регулировании: 3–5 лет при наличии степени PhD, 5–7 лет при наличии степени магистра или 6–8 лет при наличии степени бакалавра либо сопоставимый опыт.
- Подтвержденный опыт применения практик ежедневного управления и непрерывного совершенствования.
- Знание нормативных требований Европы, США, Китая и других стран.
- Знание того, как интерпретировать и внедрять стандарты качества, будет преимуществом.
- Умение управлять сложной работой и отдельными направлениями глобальных проектов.
- Предпочтителен опыт разработки стратегий вывода на рынок США, ЕС и других стран лабораторных медицинских приборов, принадлежностей, расходных материалов и программного обеспечения.
- Необходимо проживать недалеко от Тусона, Индианаполиса, Бранчберга или Карлсбада.
- Помощь с переездом не предоставляется.
Преимущества
- По усмотрению компании может выплачиваться ежегодная премия с учетом результатов работы сотрудника и компании.
- Информация о льготах доступна по предоставленной ссылке.
- Roche — работодатель, предоставляющий равные возможности.
- Во время подачи онлайн-заявки кандидатам с инвалидностью предоставляются необходимые условия.