Roche 是一家專注於推動病患照護的全球醫療保健與製藥公司，致力於透過研發、數位創新與協作促進醫療進步。公司擁有超過 101,000 名員工，匯聚了技術、製造、業務策略以及其他支援醫療創新的職能領域專業人才。Roche 重視其國際團隊中的多元、公平與包容，並為具備豐富經驗的專業人士、學生與畢業生提供職涯發展途徑，其中包括與其在德國、奧地利和瑞士的業務營運相關的機會。
羅氏法規事務經理（IVD 儀器與軟體）
負責羅氏診斷體外診斷儀器與軟體的法規申報及策略制定。 支援病理學與數位病理學產品組合在全球市場取得核准。
說明
- 協調實驗室儀器、耗材、軟體及整合系統的法規專案。
- 支援病理學客戶領域內的病理學與數位病理學產品組合。
- 負責複雜產品與專案的法規文件及申報資料。
- 制定並管理部分全球法規申報及註冊計畫。
- 將美國 FDA 要求應用於體外診斷儀器、軟體、配件及系統試劑。
- 與外部主管、客戶及其他利害關係人合作。
- 建立外部合作關係並運用利害關係人管理實務。
- 協助稽核準備、執行及後續追蹤。
- 引導組織適應不斷變化的法規要求。
- 解讀監管機關的觀點並採用區域法規策略。
- 制定克服障礙、支援產品全球核准的策略。
- 與利害關係人合作，找出並交付解決方案。
- 根據協作者的意見處理挑戰與機會。
- 建立有助於影響羅氏發展方向及其產品的關係。
- 獨立做出決策並主動展開工作。
- 展現 VAAC 領導力與敏捷度，同時支持包容的環境。
- 凝聚同仁朝共同目標前進、化解衝突並提升團隊成果。
職位要求
- 生命科學、資料科學或相關領域的學士或碩士學位，或同等經驗。
- 具備高等學位者優先。
- 具備體外診斷、醫療器材、製藥或生物製藥領域經驗及豐富的法規事務經驗：博士學位者 3–5 年、碩士學位者 5–7 年、學士學位者 6–8 年，或同等經驗。
- 具備日常管理及持續改善實務經驗。
- 了解歐洲、美國、中國及其他國際法規。
- 具備解讀及執行品質標準的能力者優先。
- 能夠管理複雜工作及全球專案的部分內容。
- 具備醫療實驗室儀器、配件、耗材及軟體在美國、歐盟和其他全球市場的上市策略經驗者優先。
- 必須居住在圖森、印第安納波利斯、布蘭奇堡或卡爾斯巴德附近。
- 不提供搬遷補助。
福利待遇
- 可能依據個人及公司績效酌情提供年度獎金。
- 福利資訊可透過提供的連結查閱。
- 羅氏是提供平等就業機會的雇主。
- 線上申請期間可為身心障礙申請者提供便利措施。