LogoFresh Jobs Ahead
Roche
Roche
Sponsor for H1B-visumHelseforsikringHelsevesenLegemidler
Roche er et globalt helse- og legemiddelselskap med fokus på å fremme pasientbehandling gjennom forskning og utvikling, digital innovasjon og samarbeid. Med over 101 000 medarbeidere samler selskapet ekspertise innen teknologi, produksjon, forretningsstrategi og andre funksjoner som støtter innovasjon i helsesektoren. Roche fremhever mangfold, likestilling og inkludering i sine internasjonale team og tilbyr karriereveier for erfarne fagfolk, studenter og nyutdannede, inkludert muligheter knyttet til virksomheten i Tyskland, Østerrike og Sveits.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Roche-sjef for regulatoriske forhold innen IVD-instrumenter og programvare

Led regulatoriske søknader og strategier for Roche Diagnostics’ IVD-instrumenter og programvare. Støtt produktgodkjenninger i globale markeder, med fokus på patologi og digital patologi.

USUSAAZArizonaNJNew Jersey
106 100 $ – 197 000 $ / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Koordiner regulatoriske prosjekter for laboratorieinstrumenter, forbruksvarer, programvare og integrerte systemer.
  • Støtt porteføljene for patologi og digital patologi innen Pathology Customer Area.
  • Følg opp regulatoriske dokumenter og søknadsdossierer for komplekse produkter og programmer.
  • Utarbeid og administrer deler av globale regulatoriske søknader og registreringsplaner.
  • Bruk amerikanske FDA-krav på IVD-instrumenter, programvare, tilbehør og systemreagenser.
  • Samarbeid med eksterne ledere, kunder og andre interessenter.
  • Bygg eksterne partnerskap og bruk metoder for interessenthåndtering.
  • Bidra til forberedelse, gjennomføring og oppfølging av revisjoner.
  • Veiled organisasjonen i tilpasningen til endrede regulatoriske krav.
  • Tolk myndighetenes perspektiver og bruk regionale regulatoriske strategier.
  • Utarbeid strategier som håndterer hindringer og støtter produktgodkjenninger over hele verden.
  • Samarbeid med interessenter for å identifisere og levere løsninger.
  • Håndter utfordringer og muligheter med innspill fra samarbeidspartnere.
  • Bygg relasjoner som bidrar til å forme Roches retning og produkter.
  • Ta selvstendige beslutninger og ta initiativ til arbeid.
  • Vis VAAC-lederskap og omstillingsevne, samtidig som du støtter et inkluderende miljø.
  • Samle kolleger om felles mål, løse konflikter og forbedre teamets resultater.

Krav

  • Bachelor- eller mastergrad innen biovitenskap, datavitenskap eller et beslektet fagområde, eller tilsvarende erfaring.
  • Høyere grad er en fordel.
  • Erfaring med IVD, medisinsk utstyr, legemidler eller biofarmasøytiske produkter og betydelig erfaring med regulatoriske forhold: 3–5 år med doktorgrad, 5–7 år med mastergrad eller 6–8 år med bachelorgrad, eller tilsvarende.
  • Dokumentert erfaring med praksis for daglig ledelse og kontinuerlig forbedring.
  • Kunnskap om europeiske, amerikanske, kinesiske og andre internasjonale regelverk.
  • Evne til å tolke og implementere kvalitetsstandarder er en fordel.
  • Evne til å håndtere komplekst arbeid og deler av globale prosjekter.
  • Erfaring med lanseringsstrategier for medisinske laboratorieinstrumenter, tilbehør, forbruksvarer og programvare i USA, EU og andre globale markeder er ønskelig.
  • Du må bo i nærheten av Tucson, Indianapolis, Branchburg eller Carlsbad.
  • Flyttehjelp er ikke tilgjengelig.

Fordeler

  • En årlig bonus etter selskapets skjønn kan tilbys basert på individuelle resultater og selskapets resultater.
  • Informasjon om goder er tilgjengelig via den oppgitte lenken.
  • Roche er en arbeidsgiver som tilbyr like muligheter.
  • Tilrettelegging er tilgjengelig for søkere med funksjonsnedsettelser under den digitale søknadsprosessen.

Relaterte jobber