Roche je globalna zdravstvena i farmaceutska kompanija usmjerena na unapređenje skrbi za pacijente kroz istraživanje i razvoj, digitalne inovacije i suradnju. S više od 101.000 zaposlenika okuplja stručnost iz područja tehnologije, proizvodnje, poslovne strategije i drugih funkcija koje podupiru inovacije u zdravstvu. Roche ističe raznolikost, ravnopravnost i uključivost u svojim međunarodnim timovima te nudi karijerne mogućnosti iskusnim stručnjacima, studentima i diplomantima, uključujući prilike povezane s poslovanjem u Njemačkoj, Austriji i Švicarskoj.
Voditelj regulatornih poslova u Rocheu za IVD instrumente i softver
Voditi regulatorne prijave i strategiju za Rocheove IVD dijagnostičke instrumente i softver. Podupirati odobravanje proizvoda na globalnim tržištima, s naglaskom na patologiju i digitalnu patologiju.
Opis
- Koordinirati regulatorne projekte za laboratorijske instrumente, potrošni materijal, softver i integrirane sustave.
- Podupirati portfelje patologije i digitalne patologije u području korisnika za patologiju.
- Nadzirati regulatorne dokumente i dosjee za podnošenje prijava za složene proizvode i programe.
- Razvijati i upravljati dijelovima globalnih regulatornih prijava i planova registracije.
- Primjenjivati zahtjeve američke agencije FDA na IVD instrumente, softver, pribor i reagense za sustave.
- Surađivati s vanjskim rukovoditeljima, korisnicima i drugim dionicima.
- Graditi vanjska partnerstva i primjenjivati prakse upravljanja dionicima.
- Pomagati u pripremi, provedbi i daljnjim aktivnostima nakon audita.
- Usmjeravati prilagodbu organizacije promjenjivim regulatornim zahtjevima.
- Tumačiti stajališta regulatornih tijela i primjenjivati regionalne regulatorne strategije.
- Razvijati strategije za svladavanje prepreka i podršku odobravanju proizvoda diljem svijeta.
- Surađivati s dionicima na pronalaženju i provedbi rješenja.
- Rješavati izazove i prepoznavati prilike uz doprinos suradnika.
- Graditi odnose koji pomažu oblikovati smjer Rochea i njegovih proizvoda.
- Samostalno donositi odluke i proaktivno pokretati aktivnosti.
- Pokazivati vodstvo VAAC-a i prilagodljivost uz podršku uključivom okruženju.
- Okupljati kolege oko zajedničkih ciljeva, rješavati sukobe i poboljšavati rezultate tima.
Zahtjevi
- Preddiplomska ili diplomska diploma iz prirodnih znanosti, podatkovne znanosti ili srodnog područja ili odgovarajuće iskustvo.
- Prednost ima viši stupanj obrazovanja.
- Iskustvo u području IVD-a, medicinskih proizvoda, farmaceutike ili biofarmaceutike te znatno iskustvo u regulatornim poslovima: 3 – 5 godina uz doktorat, 5 – 7 godina uz magisterij ili 6 – 8 godina uz preddiplomsku diplomu ili odgovarajuće iskustvo.
- Dokazano iskustvo u praksama svakodnevnog upravljanja i kontinuiranog poboljšanja.
- Poznavanje europskih, američkih, kineskih i drugih međunarodnih propisa.
- Sposobnost tumačenja i primjene standarda kvalitete prednost je.
- Sposobnost upravljanja složenim poslovima i dijelovima globalnih projekata.
- Prednost je iskustvo sa strategijama uvođenja medicinskih laboratorijskih instrumenata, pribora, potrošnog materijala i softvera na tržišta SAD-a, EU-a i druga globalna tržišta.
- Potrebno je živjeti u blizini Tucsona, Indianapolisa, Branchburga ili Carlsbada.
- Pomoć pri preseljenju nije dostupna.
Pogodnosti
- Može se ponuditi diskrecijski godišnji bonus na temelju individualnog učinka i rezultata tvrtke.
- Informacije o pogodnostima dostupne su na navedenoj poveznici.
- Roche je poslodavac koji pruža jednake mogućnosti.
- Kandidatima s invaliditetom dostupna je prilagodba tijekom online postupka prijave.