Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。

企業の求人

メキシコ在宅勤務臨床試験コーディネーター I

メキシコから製薬・バイオテクノロジー分野の臨床試験をリモートで支援します。施設の立ち上げ、実施可能性評価、規制当局への提出、文書管理、臨床試験システムを調整します。

3 週間前

メキシコリモートフルタイムミドルレベルシニア必須言語：英語一般臨床試験コーディネーター

仕事内容

プロジェクトチームに事務面および技術面のサポートを提供する。
監査への準備を支援するため、SOPおよび部門のガイダンスに照らしてファイルを確認する。
施設立ち上げに関する事務作業を支援し、立ち上げのクリティカルパスを作成する。
実施可能性評価対象施設のリストを作成・確認し、施設の優先順位付けに地域の知見を提供する。
タスクマトリックスに沿って、割り当てられた試験業務を調整し完了する。
部門、社内、国、治験責任医師、およびeTMF関連のファイルを確認し、所見を記録する。
割り当てられた業務を期限内かつ予算内で品質基準に沿って完了し、リスクをプロジェクトリーダーに伝える。
ActivateおよびeTMFシステムを支援し、データベースを最新の状態に保つ。
顧客のeTMF向け文書を処理し、eTMFレビュー、連絡事項の配信、文書および報告書の提供を行う。
試験指標および所見レポートを分析・照合し、施設文書に関する所見の解決を支援する。
治験責任医師ファイルおよび薬局バインダーの資料と、非臨床試験用品の調整・配布を行う。
試験固有の翻訳および翻訳品質チェックを支援する。
該当する場合、アジア太平洋地域で施設を訪問し実施可能性を確認する。
顧客および社内会議を調整し、現地の規制関連文書を追跡する。
リスクベースドモニタリング活動を支援し、試験文書およびシステムを維持する。
顧客および中央IRB/IECに文書を送付する。
ベンダー管理表を最新の状態に保つ。
規制当局への申請および施設立ち上げを支援する。
施設から施設選定関連文書を入手し、規制遵守レビュー用資料一式を完成させる。
施設との連絡、フォローアップ、アンケート回答を速やかに記録し、アンケートデータの完全性と一貫性を確認する。
チームメンバーおよび臨床スタッフと協力して期限を守り、施設の問題やリスクに対応する。
施設への連絡・フォローアップ計画を実行し、懸念事項や不遵守をエスカレーションする。
施設の能力や経験に関する地域の知見を活用し、追加施設を提案して地域の施設優先順位付けに貢献する。
Global Investigator Servicesと連携して治験責任医師の質問を解決し、アカウント情報および連絡先情報を維持する。
グローバルな実施可能性評価のプロセスと実務に貢献する。
新しいチームメンバーにプロセスおよびシステムを研修する。
地域の知見を用いて新しい施設を特定し、関係を構築する。
オンボーディング担当者を務める場合がある。

応募要件

高校卒業または同等の学歴に加え、関連する学術資格または職業資格を有すること。
学士号が望ましい。
関連する知識・スキルを活用した経験があり、その経験年数は0～1年相当であること。
場合によっては、教育、研修、または直接関連する経験を適切に組み合わせることで職務要件を満たせる。
必要に応じて独立して業務を行う、またはチームの一員として働く能力。
優れた整理能力と細部への注意力があり、複数の業務を効果的に管理できること。
プロジェクト固有のデータやシステムを分析し、正確性と効率性を確保できること。
高い顧客志向。
プロジェクトのスケジュール変更に応じて、業務の優先順位を柔軟に見直せること。
適用される各国の規制、ICH-GCP、ならびに臨床・非臨床プロジェクトの実施、遂行、終了に関する組織および顧客のSOPとWPDについて、実務知識を身につけ維持できること。
英語の文法および言語能力が良好で、必要に応じて現地語を使いこなせること。
MS Word、Excel、PowerPointを含むコンピューター操作に習熟し、臨床試験データベースシステムを習得できること。
組織の臨床研修プログラムを問題なく修了できること。
自発的に行動し、前向きで親しみやすいこと。
効果的な文章および口頭でのコミュニケーション能力。
適切な判断力および意思決定能力。
プロジェクトの作業指示に正確に従う能力。
優れた交渉力。
自立して考える力。
リスクを管理し、適切にエスカレーションする能力。
施設への訪問のため、臨時の運転や出張が必要となる場合がある。