Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
멕시코 원격 임상시험 코디네이터 I
멕시코에서 원격으로 제약 및 바이오테크 임상시험을 지원합니다. 기관 개시, 타당성 평가, 규제 제출, 문서 관리 및 임상시험 시스템을 조율합니다.
설명
- 프로젝트 팀에 행정 및 기술 지원을 제공합니다.
- 감사 준비를 지원하기 위해 SOP와 부서 지침에 따라 파일을 검토합니다.
- 기관 개시 행정 업무를 지원하고 기관 개시 주요 경로를 수립합니다.
- 타당성 평가 기관 목록을 작성 및 검토하고 기관 등급 분류에 현지 관점을 제공합니다.
- 업무 매트릭스에 따라 배정된 시험 활동을 조율하고 완료합니다.
- 부서, 내부, 국가, 시험자 및 eTMF 관련 파일을 검토하고 확인 사항을 기록합니다.
- 배정된 업무를 기한과 예산 내에서 품질 기준에 맞춰 완료하고 프로젝트 책임자에게 위험을 알립니다.
- Activate 및 eTMF 시스템을 지원하고 데이터베이스를 최신 상태로 유지합니다.
- 고객 eTMF용 문서를 처리하고, eTMF 검토를 수행하며, 커뮤니케이션을 배포하고 문서와 보고서를 제공합니다.
- 시험 지표와 확인 사항 보고서를 분석하고 대조하며 기관 문서 관련 문제 해결을 지원합니다.
- 시험자 기관 파일 및 약국 바인더 자료와 비임상 시험 물품의 조율 및 배포를 담당합니다.
- 시험별 번역과 번역 품질 검사를 지원합니다.
- 해당하는 경우 아시아 태평양 지역에서 현장 타당성 방문을 수행합니다.
- 고객 및 내부 회의를 조율하고 현지 규제 문서를 추적합니다.
- 위험 기반 모니터링 활동을 지원하고 시험 문서와 시스템을 유지합니다.
- 고객 및 중앙 IRB/IEC에 문서를 발송합니다.
- 공급업체 추적표를 최신 상태로 유지합니다.
- 규제 제출 및 기관 개시를 지원합니다.
- 기관에서 기관 선정 문서를 확보하고 규제 준수 검토 자료 패키지를 완성합니다.
- 기관 연락, 후속 조치 및 설문 응답을 신속히 기록하고 설문 데이터의 완전성과 일관성을 확인합니다.
- 팀원 및 임상 직원과 협력해 마감일을 준수하고 기관 문제와 위험에 대응합니다.
- 기관 연락 및 후속 조치 계획을 실행하고 우려 사항과 미준수 사례를 상위 담당자에게 보고합니다.
- 기관의 역량과 경험에 대한 현지 지식을 활용해 추가 기관을 추천하고 현지 기관 등급 분류에 기여합니다.
- Global Investigator Services와 협력해 시험자 문의를 해결하고 계정 및 연락처 정보를 관리합니다.
- 글로벌 타당성 평가 절차와 업무 방식에 기여합니다.
- 신규 팀원에게 절차와 시스템을 교육합니다.
- 현지 지식을 활용해 새로운 기관을 발굴하고 개발합니다.
- 신규 입사자의 온보딩 버디 역할을 맡을 수 있습니다.
지원 자격
- 고등학교 졸업 또는 이에 준하는 학력과 관련 학업 또는 직업 자격을 갖춰야 합니다.
- 학사 학위 소지자를 우대합니다.
- 관련 지식과 기술을 제공하는 0~1년 상당의 경험이 있어야 합니다.
- 경우에 따라 적절한 교육, 훈련 또는 직접 관련 경험의 조합으로 직무 요건을 충족할 수 있습니다.
- 필요에 따라 독립적으로 또는 팀의 일원으로 일할 수 있어야 합니다.
- 조직력이 뛰어나고 세부 사항에 주의를 기울이며 여러 업무를 효과적으로 관리할 수 있어야 합니다.
- 프로젝트별 데이터와 시스템을 분석해 정확성과 효율성을 확보할 수 있어야 합니다.
- 고객 중심성이 뛰어나야 합니다.
- 프로젝트 일정이 바뀔 때 업무 우선순위를 유연하게 재조정할 수 있어야 합니다.
- 적용 가능한 국가 규정, ICH 임상시험 관리기준, 임상 및 비임상 프로젝트의 수행·실행·종료에 관한 조직 및 고객의 SOP와 WPD에 대한 실무 지식을 쌓고 유지할 수 있어야 합니다.
- 영어 문법과 언어 능력이 양호하고 필요에 따라 현지 언어를 능숙하게 구사해야 합니다.
- MS Word, Excel, PowerPoint를 포함한 컴퓨터 활용 능력이 있고 임상시험 데이터베이스 시스템을 학습하고 숙달할 수 있어야 합니다.
- 조직의 임상 교육 프로그램을 성공적으로 이수할 수 있어야 합니다.
- 자기 주도적이고 긍정적이며 친근해야 합니다.
- 효과적인 서면 및 구두 의사소통 능력이 있어야 합니다.
- 합리적인 판단 및 의사 결정 능력이 있어야 합니다.
- 프로젝트 업무 지침을 정확히 따를 수 있어야 합니다.
- 협상 능력이 우수해야 합니다.
- 독립적으로 사고할 수 있어야 합니다.
- 위험을 관리하고 적절히 상위 보고할 수 있어야 합니다.
- 기관 방문을 위해 가끔 운전과 출장이 필요할 수 있습니다.
