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Thermo Fisher Scientific
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Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaLogísticaManufactura
Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
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Empleos de la empresa

Coordinador/a remoto/a de ensayos clínicos I en México

Apoya ensayos clínicos farmacéuticos y biotecnológicos de forma remota desde México. Coordina la activación de centros, estudios de viabilidad, trámites regulatorios, documentación y sistemas de ensayos clínicos.

MXMéxicoRemotoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCoordinador de ensayos clínicosGeneral

Descripción

  • Brindar apoyo administrativo y técnico a los equipos de proyecto.
  • Revisar archivos conforme a los procedimientos operativos estándar (SOP) y las directrices departamentales para facilitar la preparación para auditorías.
  • Ayudar con la administración de la activación de centros y la elaboración de la ruta crítica para dicha activación.
  • Crear y revisar listas de centros para estudios de viabilidad y aportar conocimiento local a la clasificación de centros por nivel.
  • Coordinar y completar las actividades asignadas del ensayo conforme a la matriz de tareas.
  • Revisar archivos departamentales, internos, del país, de investigadores y del eTMF, y documentar los hallazgos.
  • Completar el trabajo asignado a tiempo, dentro del presupuesto y conforme a los estándares de calidad; comunicar los riesgos a los responsables del proyecto.
  • Dar soporte a los sistemas Activate y eTMF y mantener actualizadas las bases de datos.
  • Procesar documentos para el eTMF del cliente, realizar revisiones del eTMF, distribuir comunicaciones y proporcionar documentos e informes.
  • Analizar y conciliar las métricas del estudio y los informes de hallazgos, y ayudar a resolver observaciones sobre la documentación de los centros.
  • Coordinar y distribuir materiales del archivo del centro del investigador y de las carpetas de farmacia, junto con suministros no clínicos del estudio.
  • Ayudar con las traducciones específicas del estudio y los controles de calidad de las traducciones.
  • Realizar visitas presenciales de viabilidad en Asia-Pacífico cuando corresponda.
  • Coordinar reuniones con clientes e internas y hacer seguimiento de documentos regulatorios locales.
  • Apoyar actividades de monitoreo basado en riesgos y mantener la documentación y los sistemas del estudio.
  • Enviar documentos a los clientes y a los comités de ética institucionales o independientes centralizados (IRB/IEC).
  • Mantener actualizados los registros de seguimiento de proveedores.
  • Ayudar con las presentaciones regulatorias y el inicio de actividades en los centros.
  • Obtener de los centros los documentos para su selección y completar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio.
  • Registrar puntualmente los contactos con los centros, los seguimientos y las respuestas a encuestas; comprobar que los datos de las encuestas estén completos y sean coherentes.
  • Colaborar con el equipo y el personal clínico para cumplir los plazos y resolver los problemas y riesgos de los centros.
  • Llevar a cabo los planes de contacto y seguimiento de los centros, y escalar las inquietudes y los incumplimientos.
  • Aplicar el conocimiento local sobre la capacidad y experiencia de los centros, recomendar centros adicionales y contribuir a su clasificación local por nivel.
  • Colaborar con Global Investigator Services para resolver las consultas de los investigadores y mantener los datos de cuentas y contactos.
  • Contribuir a los procesos y prácticas globales de viabilidad.
  • Capacitar a los nuevos integrantes del equipo en procesos y sistemas.
  • Usar el conocimiento local para identificar y desarrollar nuevos centros.
  • Es posible que actúe como compañero/a de apoyo durante la incorporación.

Requisitos

  • Bachillerato o equivalente, además de una cualificación académica o profesional pertinente.
  • Se prefiere una licenciatura.
  • Experiencia que aporte conocimientos y habilidades pertinentes, equivalente a entre 0 y 1 año.
  • En algunos casos, una combinación adecuada de estudios, formación o experiencia directamente relacionada puede cumplir los requisitos del puesto.
  • Capacidad para trabajar de forma independiente o en equipo, según sea necesario.
  • Gran capacidad de organización y atención al detalle, con habilidad para gestionar varias tareas eficazmente.
  • Capacidad para analizar datos y sistemas específicos del proyecto a fin de garantizar la precisión y la eficiencia.
  • Fuerte orientación al cliente.
  • Flexibilidad para cambiar las prioridades a medida que evolucionan los plazos del proyecto.
  • Capacidad para adquirir y mantener conocimientos prácticos de la normativa aplicable en el país, las Buenas Prácticas Clínicas de ICH y los SOP y WPD de la organización y del cliente para la implementación, ejecución y cierre de proyectos clínicos y no clínicos.
  • Buen dominio de la gramática y del inglés, además de competencia en el idioma local cuando sea necesario.
  • Dominio de herramientas informáticas, incluidos MS Word, Excel y PowerPoint, y capacidad para aprender y manejar sistemas de bases de datos de ensayos clínicos.
  • Capacidad para completar satisfactoriamente el programa de formación clínica de la organización.
  • Persona automotivada, positiva y cordial.
  • Habilidades eficaces de comunicación oral y escrita.
  • Buen criterio y capacidad para tomar decisiones.
  • Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto.
  • Buenas habilidades de negociación.
  • Pensamiento independiente.
  • Capacidad para gestionar los riesgos y escalarlos adecuadamente.
  • Es posible que se requiera conducir ocasionalmente hasta los centros y viajar.

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