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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
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Offerte dell’azienda

Coordinatore/trice di studi clinici I da remoto in Messico

Fornisce supporto da remoto dal Messico a studi clinici farmaceutici e biotecnologici. Coordina l’attivazione dei centri, gli studi di fattibilità, le pratiche regolatorie, la documentazione e i sistemi per gli studi clinici.

MXMessicoDa remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseCoordinatore di studi cliniciGenerale

Descrizione

  • Fornire supporto amministrativo e tecnico ai team di progetto.
  • Esaminare i file in base alle procedure operative standard (SOP) e alle linee guida del dipartimento per favorire la preparazione agli audit.
  • Collaborare alla gestione amministrativa dell’attivazione dei centri e allo sviluppo del relativo percorso critico.
  • Creare ed esaminare elenchi di centri per gli studi di fattibilità e contribuire alla classificazione dei centri per livello con conoscenze locali.
  • Coordinare e completare le attività di studio assegnate secondo la matrice delle attività.
  • Esaminare i file dipartimentali, interni, nazionali, degli sperimentatori e dell’eTMF, e documentare i risultati.
  • Completare il lavoro assegnato nei tempi, nel budget e secondo gli standard di qualità; comunicare i rischi ai responsabili del progetto.
  • Fornire supporto ai sistemi Activate ed eTMF e mantenere aggiornati i database.
  • Elaborare i documenti per l’eTMF del cliente, effettuare revisioni dell’eTMF, distribuire comunicazioni e fornire documenti e report.
  • Analizzare e riconciliare le metriche dello studio e i report dei risultati, e contribuire a risolvere le criticità della documentazione dei centri.
  • Coordinare e distribuire i materiali del fascicolo del centro sperimentale e dei raccoglitori della farmacia, oltre alle forniture non cliniche dello studio.
  • Collaborare alle traduzioni specifiche dello studio e ai controlli di qualità delle traduzioni.
  • Effettuare visite di fattibilità in loco in Asia-Pacifico, ove applicabile.
  • Coordinare riunioni con i clienti e riunioni interne, e monitorare i documenti normativi locali.
  • Supportare le attività di monitoraggio basato sul rischio e mantenere la documentazione e i sistemi dello studio.
  • Inviare documenti ai clienti e ai comitati etici centralizzati (IRB/IEC).
  • Mantenere aggiornati i registri di monitoraggio dei fornitori.
  • Collaborare alle pratiche regolatorie e all’avvio dei centri.
  • Ottenere dai centri i documenti per la selezione e completare i pacchetti per la revisione della conformità normativa.
  • Registrare tempestivamente i contatti con i centri, i follow-up e le risposte ai sondaggi; verificare che i dati raccolti siano completi e coerenti.
  • Collaborare con i colleghi e il personale clinico per rispettare le scadenze e affrontare problemi e rischi dei centri.
  • Attuare i piani di contatto e follow-up dei centri, segnalando dubbi e casi di non conformità.
  • Applicare le conoscenze locali sulla capacità e sull’esperienza dei centri, raccomandare ulteriori centri e contribuire alla loro classificazione locale per livello.
  • Collaborare con Global Investigator Services per rispondere alle domande degli sperimentatori e mantenere aggiornati i dati degli account e dei contatti.
  • Contribuire ai processi e alle pratiche globali di fattibilità.
  • Formare i nuovi membri del team sui processi e sui sistemi.
  • Utilizzare le conoscenze locali per individuare e sviluppare nuovi centri.
  • Può svolgere il ruolo di referente per l’inserimento dei nuovi colleghi.

Requisiti

  • Diploma di scuola secondaria superiore o equivalente, oltre a una qualifica accademica o professionale pertinente.
  • È preferibile una laurea triennale.
  • Esperienza che apporti conoscenze e competenze pertinenti, equivalente a 0–1 anno.
  • In alcuni casi, una combinazione adeguata di istruzione, formazione o esperienza direttamente correlata può soddisfare i requisiti del ruolo.
  • Capacità di lavorare in autonomia o in team, secondo necessità.
  • Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli, con abilità nel gestire più attività in modo efficace.
  • Capacità di analizzare dati e sistemi specifici del progetto per garantirne accuratezza ed efficienza.
  • Forte orientamento al cliente.
  • Flessibilità nel ridefinire le priorità in base ai cambiamenti delle tempistiche del progetto.
  • Capacità di sviluppare e mantenere una conoscenza operativa delle normative applicabili nel paese, delle Buone Pratiche Cliniche ICH e delle SOP e WPD dell’organizzazione e del cliente per l’attuazione, la conduzione e la chiusura di progetti clinici e non clinici.
  • Buona conoscenza della grammatica e della lingua inglese, oltre alla padronanza della lingua locale quando necessario.
  • Competenze informatiche, inclusi MS Word, Excel e PowerPoint, e capacità di apprendere e utilizzare con padronanza i sistemi di database per gli studi clinici.
  • Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell’organizzazione.
  • Persona motivata, positiva e cordiale.
  • Efficaci capacità di comunicazione scritta e verbale.
  • Buon senso di giudizio e capacità decisionale.
  • Capacità di seguire accuratamente le istruzioni operative del progetto.
  • Buone capacità negoziali.
  • Capacità di pensiero indipendente.
  • Capacità di gestire i rischi e segnalarli in modo appropriato.
  • Potrebbero essere necessari spostamenti occasionali in auto presso i centri e viaggi.

Offerte correlate

Thermo Fisher Scientific

Specialista dei contratti dei centri di sperimentazione clinica

Thermo Fisher Scientific
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MXMessicoDa remotoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseGeneraleSpecialista contratti

Negozia accordi con i centri di sperimentazione clinica e budget per gli sperimentatori per conto di sponsor farmaceutici e biotecnologici. Coordina scadenze contrattuali, conformità, valutazione dei rischi e attivazione dei centri.

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