Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
墨西哥远程临床试验协调员 I
在墨西哥远程支持制药和生物技术临床试验。 协调中心启动、可行性评估、法规申报、文件管理及临床试验系统。
描述
- 为项目团队提供行政和技术支持。
- 按照标准操作规程和部门指引审查文件，支持审计准备工作。
- 协助办理研究中心启动行政事务，并制定中心启动关键路径。
- 编制并审查可行性评估中心名单，结合本地情况参与中心分级。
- 按照任务矩阵协调并完成分配的试验活动。
- 审查部门、内部、国家、研究者及电子试验主文件相关文件，并记录发现事项。
- 按时、在预算内并依照质量标准完成分配的工作；向项目负责人报告风险。
- 支持 Activate 和电子试验主文件系统，并及时更新数据库。
- 处理客户电子试验主文件文件，开展审查、分发沟通信息，并提供文件和报告。
- 分析并核对研究指标和发现报告，协助解决研究中心文件问题。
- 协调并分发研究者研究中心文件和药房文件夹材料，以及非临床研究用品。
- 协助完成研究特定翻译及翻译质量检查。
- 如适用，在亚太地区开展现场可行性访视。
- 协调客户和内部会议，并跟踪当地法规文件。
- 支持基于风险的监查活动，并维护研究文件和系统。
- 向客户及集中审查机构 IRB/IEC 发送文件。
- 及时更新供应商跟踪表。
- 协助法规申报和研究中心启动。
- 向研究中心收集中心遴选文件，并完成法规合规审查材料包。
- 及时记录中心联系人、后续跟进和调查问卷回复；检查问卷数据是否完整且一致。
- 与团队成员及临床工作人员合作，按时完成工作并处理中心问题和风险。
- 执行中心联系和跟进计划，并上报疑虑及不合规情况。
- 运用本地知识评估中心能力和经验，推荐其他中心并参与当地中心分级。
- 与全球研究者服务团队合作，解答研究者疑问并维护账户和联系信息。
- 参与全球可行性流程和实践的完善。
- 培训新团队成员掌握流程和系统。
- 运用本地知识发现并拓展新中心。
- 可能担任新员工入职伙伴。
任职要求
- 高中毕业或同等学历，并具备相关学术或职业资格。
- 优先考虑拥有学士学位者。
- 具备相关知识和技能经验，相当于 0 至 1 年经验。
- 在某些情况下，合适的教育、培训或直接相关经验组合可满足岗位要求。
- 能够根据需要独立工作或团队协作。
- 组织能力强、注重细节，并能有效管理多项任务。
- 能够分析项目专属数据和系统，确保准确性和效率。
- 具备较强的客户服务意识。
- 能够随着项目时间安排变化灵活调整工作优先级。
- 能够逐步掌握适用的国家法规、ICH 药物临床试验质量管理规范，以及组织和客户关于临床与非临床项目实施、执行和结束的标准操作规程及工作流程文件。
- 具备良好的英语语法和语言能力，并能按需熟练使用当地语言。
- 熟练使用计算机，包括 MS Word、Excel 和 PowerPoint，并能学习和掌握临床试验数据库系统。
- 能够顺利完成组织的临床培训项目。
- 积极主动、态度正面且待人友善。
- 具备有效的书面和口头沟通能力。
- 判断和决策能力可靠。
- 能够准确遵循项目工作指引。
- 具备良好的谈判能力。
- 能够独立思考。
- 能够管理风险并适时上报。
- 可能需要偶尔驾车前往研究中心并出差。
