Thermo Fisher Scientific 開發並提供支援科學研究與醫療保健的技術、實驗室產品及製藥服務。其業務涵蓋生命科學研究、分析問題解決、實驗室生產力提升、診斷，以及療法的開發與製造。公司透過全球團隊及旗下品牌為客戶提供服務，這些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其職涯機會涵蓋支援這些業務的科研、醫療保健、製造、物流與服務營運職位。
墨西哥遠端臨床試驗協調員 I
在墨西哥遠端支援製藥與生技臨床試驗。 協調研究中心啟動、可行性評估、法規送件、文件管理及臨床試驗系統。
說明
- 為專案團隊提供行政與技術支援。
- 依據標準作業程序及部門指引審查檔案，協助做好稽核準備。
- 協助處理研究中心啟動行政作業，並制定中心啟動關鍵路徑。
- 建立並審查可行性評估中心清單，提供在地觀點以參與中心分級。
- 依照任務矩陣協調並完成指派的試驗活動。
- 審查部門、內部、國家、研究者及電子試驗主檔相關檔案，並記錄發現事項。
- 按時、在預算內並依品質標準完成指派工作；向專案負責人回報風險。
- 支援 Activate 和電子試驗主檔系統，並定期更新資料庫。
- 處理客戶電子試驗主檔文件、進行審查、發布溝通訊息，並提供文件與報告。
- 分析並核對研究指標和發現報告，協助解決研究中心文件問題。
- 協調並分發研究者研究中心檔案及藥局資料夾材料，以及非臨床研究用品。
- 協助研究專屬翻譯及翻譯品質檢查。
- 如適用，在亞太地區進行實地可行性訪視。
- 協調客戶及內部會議，並追蹤當地法規文件。
- 支援風險導向監測活動，並維護研究文件與系統。
- 將文件寄送給客戶及集中審查委員會 IRB/IEC。
- 維護最新的供應商追蹤表。
- 協助法規送件及研究中心啟動。
- 向研究中心取得中心遴選文件，並完成法規遵循審查資料包。
- 即時記錄中心聯絡、後續追蹤及問卷回覆；檢查問卷資料是否完整且一致。
- 與團隊成員及臨床工作人員合作，按時完成工作並處理中心問題與風險。
- 執行中心聯絡及追蹤計畫，並呈報疑慮與不遵循情形。
- 運用在地知識評估中心量能與經驗，推薦其他中心並參與當地中心分級。
- 與全球研究者服務團隊合作，解決研究者疑問並維護帳戶及聯絡資料。
- 參與全球可行性流程與實務的改進。
- 訓練新團隊成員熟悉流程與系統。
- 運用在地知識發掘並拓展新中心。
- 可能擔任新進人員的入職夥伴。
職位要求
- 高中畢業或同等學歷，並具備相關學術或職業資格。
- 具學士學位者優先。
- 具備相關知識與技能經驗，相當於 0 至 1 年經驗。
- 在某些情況下，適當的教育、訓練或直接相關經驗組合可符合職務要求。
- 能依需要獨立作業或與團隊合作。
- 組織能力佳且注重細節，能有效管理多項任務。
- 能分析專案專屬資料及系統，以確保準確與效率。
- 具備良好的客戶服務意識。
- 能隨專案時程變動靈活調整工作優先順序。
- 能逐步熟悉適用的國家法規、ICH 優良臨床試驗準則，以及組織和客戶關於臨床與非臨床專案實施、執行及結案的標準作業程序與工作流程文件。
- 具備良好的英文文法與語言能力，並能依需要熟練使用當地語言。
- 熟悉電腦操作，包括 MS Word、Excel 和 PowerPoint，且能學習並熟練臨床試驗資料庫系統。
- 能順利完成組織的臨床訓練計畫。
- 積極主動、態度正向且親切。
- 具備有效的書面及口頭溝通能力。
- 具備良好的判斷與決策能力。
- 能準確遵循專案工作指示。
- 具備良好的協商能力。
- 能獨立思考。
- 能管理風險並適時呈報。
- 可能需要偶爾開車前往研究中心及出差。
