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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor für H1B-VisumFertigungGesundheitswesenLogistik
Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
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Stellen im Unternehmen

Remote Clinical Trial Coordinator I in Mexiko

Unterstützt pharmazeutische und biotechnologische klinische Studien remote aus Mexiko. Koordiniert Standortaktivierungen, Machbarkeitsprüfungen, Zulassungseinreichungen, Dokumentation und klinische Studiensysteme.

MXMexikoRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischAllgemeinKoordinator für klinische Studien

Beschreibung

  • Administrative und technische Unterstützung für Projektteams leisten.
  • Dateien anhand von SOPs und Abteilungsrichtlinien prüfen, um die Auditbereitschaft zu unterstützen.
  • Bei der administrativen Aktivierung von Prüfzentren und der Entwicklung des kritischen Pfads für die Standortaktivierung mitwirken.
  • Listen potenzieller Prüfzentren für Machbarkeitsprüfungen erstellen und prüfen sowie lokale Erkenntnisse zur Einstufung der Prüfzentren beitragen.
  • Zugewiesene Studienaktivitäten gemäß Aufgabenmatrix koordinieren und abschließen.
  • Abteilungsinterne, interne, länderspezifische, Prüfer- und eTMF-Dateien prüfen und Ergebnisse dokumentieren.
  • Zugewiesene Aufgaben fristgerecht, im Budgetrahmen und gemäß Qualitätsstandards abschließen und Projektleitungen über Risiken informieren.
  • Die Systeme Activate und eTMF unterstützen und Datenbanken auf dem aktuellen Stand halten.
  • Dokumente für das eTMF des Kunden bearbeiten, eTMF-Prüfungen durchführen, Mitteilungen verteilen sowie Dokumente und Berichte bereitstellen.
  • Studienkennzahlen und Ergebnisberichte analysieren und abgleichen sowie bei der Klärung von Dokumentationsfeststellungen zu Prüfzentren helfen.
  • Materialien für Prüferordner und Apothekenordner sowie nichtklinische Studienmaterialien koordinieren und verteilen.
  • Bei studienspezifischen Übersetzungen und deren Qualitätsprüfungen mitwirken.
  • Bei Bedarf Vor-Ort-Besuche zur Machbarkeitsprüfung im asiatisch-pazifischen Raum durchführen.
  • Kundeninterne und interne Besprechungen koordinieren und lokale Zulassungsdokumente nachverfolgen.
  • Risikobasierte Monitoring-Aktivitäten unterstützen und Studiendokumentation sowie Systeme pflegen.
  • Dokumente an Kunden und zentrale IRB/IEC-Gremien senden.
  • Anbieter-Tracker aktuell halten.
  • Bei Zulassungseinreichungen und dem Start von Prüfzentren mitwirken.
  • Unterlagen zur Standortauswahl von Prüfzentren einholen und Pakete zur Prüfung der regulatorischen Compliance vervollständigen.
  • Kontakte zu Prüfzentren, Nachfassaktionen und Umfrageantworten zeitnah erfassen sowie Umfragedaten auf Vollständigkeit und Konsistenz prüfen.
  • Mit Teammitgliedern und klinischem Personal zusammenarbeiten, um Fristen einzuhalten und Probleme sowie Risiken an Prüfzentren zu bearbeiten.
  • Kontakt- und Nachfasspläne für Prüfzentren umsetzen und Bedenken sowie Nichteinhaltung eskalieren.
  • Lokale Kenntnisse zu Kapazitäten und Erfahrungen von Prüfzentren nutzen, weitere Prüfzentren empfehlen und zur lokalen Einstufung beitragen.
  • Mit Global Investigator Services zusammenarbeiten, um Fragen von Prüfern zu klären und Konto- sowie Kontaktdaten aktuell zu halten.
  • Zu globalen Machbarkeitsprozessen und Vorgehensweisen beitragen.
  • Neue Teammitglieder zu Prozessen und Systemen schulen.
  • Lokale Kenntnisse nutzen, um neue Prüfzentren zu identifizieren und aufzubauen.
  • Gegebenenfalls als Ansprechperson für die Einarbeitung neuer Mitarbeitender fungieren.

Anforderungen

  • Abschluss der Sekundarstufe oder gleichwertiger Abschluss sowie eine einschlägige akademische oder berufliche Qualifikation.
  • Ein Bachelorabschluss ist von Vorteil.
  • Erfahrung mit einschlägigen Kenntnissen und Fähigkeiten, vergleichbar mit 0 bis 1 Jahr Berufserfahrung.
  • In bestimmten Fällen kann eine passende Kombination aus Ausbildung, Schulung oder unmittelbar relevanter Erfahrung die Anforderungen der Position erfüllen.
  • Fähigkeit, je nach Bedarf selbstständig oder im Team zu arbeiten.
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Detailgenauigkeit sowie die Fähigkeit, mehrere Aufgaben effektiv zu bewältigen.
  • Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme auf Richtigkeit und Effizienz zu analysieren.
  • Starke Kundenorientierung.
  • Flexibilität, Aufgaben bei Änderungen des Projektzeitplans neu zu priorisieren.
  • Fähigkeit, fundierte Kenntnisse der geltenden Landesvorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis sowie der SOPs und WPDs des Unternehmens und des Kunden für die Planung, Durchführung und den Abschluss klinischer und nichtklinischer Projekte aufzubauen und zu pflegen.
  • Gute Englischkenntnisse in Grammatik und Sprache sowie bei Bedarf sichere Kenntnisse der lokalen Sprache.
  • Sicherer Umgang mit dem Computer, einschließlich MS Word, Excel und PowerPoint, sowie die Fähigkeit, klinische Studiendatenbanksysteme zu erlernen und sicher zu beherrschen.
  • Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm des Unternehmens erfolgreich abzuschließen.
  • Eigenmotiviert, positiv und umgänglich.
  • Wirksame schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
  • Urteilsvermögen und Entscheidungsfähigkeit.
  • Fähigkeit, Arbeitsanweisungen für Projekte genau zu befolgen.
  • Gute Verhandlungsfähigkeiten.
  • Selbstständiges Denkvermögen.
  • Fähigkeit, Risiken zu steuern und angemessen zu eskalieren.
  • Gelegentlich können Fahrten zu Prüfzentren und Reisen erforderlich sein.

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