Worldwide Clinical Trialsは、製薬会社やバイオテクノロジー企業を対象に、医薬品開発の全段階を支援するグローバルな開発業務受託機関です。30年以上にわたる経験を生かし、腫瘍学、循環器学、希少疾患などの治療領域で、臨床モニタリング、データマネジメント、患者募集、規制対応コンサルティングを提供しています。幅広い臨床試験の専門知識に加え、個別性の高い支援と複雑な試験に合わせたソリューションを組み合わせている点が特徴です。
臨床研究担当アソシエイト・ゼネラルカウンセル（リモート・米国）
Worldwide Clinical Trialsは、グローバルな臨床研究業務における法的リスク、コンプライアンス、治験依頼者との契約について助言する臨床研究担当アソシエイト・ゼネラルカウンセルを募集しています。法務専門職を率い、規制対象事業の成長を支援する役割です。
仕事内容
- ゼネラルカウンセルおよび上級リーダーに対し、複雑な法務、規制、商務、業務、評判に関するリスクについて助言する
- 戦略的な法務領域を担当し、事業目標、リスク許容度、グローバルな業務運営に沿った実践的な助言を提供する
- 複雑な臨床研究契約および治験依頼者契約の起草、交渉、締結を指揮する
- 事業開発、財務、臨床業務などの関係部門と連携し、契約プロセスと事業成果を改善する
- 品質、データプライバシー、情報セキュリティ、規制、コンプライアンスの各チームと連携し、GxP、プライバシー、データ完全性、規制要件に対応する
- 全社的なリスク管理、調査、コンプライアンスプログラム、ガバナンス施策、重大な法的リスクのエスカレーションに貢献する
- 合併、買収、戦略的提携、コーポレートガバナンス、紛争、その他の主要な事業施策について助言する
- 法務チームのメンバーを管理、指導、育成する
- プロセス設計、指標、テクノロジー、自動化、ナレッジマネジメントを通じて法務業務を改善する
応募要件
- 認定されたロースクールで法務博士号を取得していること、または該当する司法管轄区で認められた同等の資格を有すること
- 有効な弁護士資格を保有し、少なくとも1つの該当する司法管轄区で良好な資格状態にあること
- 8～12年以上の、責任範囲が段階的に拡大してきた法務経験
- CRO、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケア、または同様に規制されたライフサイエンス組織での豊富な企業内法務リーダー経験
- 複雑な臨床研究サービス、治験依頼者契約、規制対象業務、グローバルな法務またはコンプライアンス業務を支援した経験
- 基本サービス契約、作業明細書、変更注文、臨床研究契約、データ保護契約、その他の関連する治験依頼者契約を含む高度な商業契約経験
- グローバルな臨床研究規制、GxP基準、データプライバシーおよびセキュリティ義務、ヘルスケアコンプライアンス、研究契約に関する実務的な理解
- グローバルなマトリクス型組織で、リード、コーチング、委任、変革管理を行った実績
- 確かな法的判断力、商業的理解力、経営層とのコミュニケーション能力を備え、優先度の高い複数の案件に対応できること
- 英語に堪能であること
- Microsoft 365、リーガルテクノロジー、ワークフロー自動化、分析ツール、責任あるAIツールを使いこなせること
福利厚生
- 福利厚生パッケージは勤務地によって異なります
- 透明性のある報酬と同一労働同一賃金への取り組み