Worldwide Clinical Trials on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio, joka tukee lääke- ja bioteknologiayrityksiä koko lääkekehitysprosessin ajan. Yli 30 vuoden kokemuksella yritys tarjoaa kliinistä seurantaa, tiedonhallintaa, potilaiden rekrytointia ja sääntelyyn liittyvää konsultointia muun muassa onkologian, kardiologian ja harvinaissairauksien aloilla. Sen toimintatapa yhdistää laajan kliinisten tutkimusten asiantuntemuksen yksilölliseen tukeen ja vaativiin tutkimuksiin räätälöityihin ratkaisuihin.
Apulaislakiasiainjohtaja, kliininen tutkimus (etätyö – Yhdysvallat)
Worldwide Clinical Trials etsii apulaislakiasiainjohtajaa neuvomaan oikeudellisissa riskeissä, vaatimustenmukaisuudessa ja toimeksiantajasopimuksissa maailmanlaajuisessa kliinisen tutkimuksen toiminnassa. Tehtävä johtaa lakiasiantuntijoita ja tukee säännellyn liiketoiminnan kasvua.
Kuvaus
- Neuvoa lakiasiainjohtajaa ja ylimpiä johtajia monimutkaisissa oikeudellisissa, sääntelyyn liittyvissä, kaupallisissa, operatiivisissa ja maineeseen vaikuttavissa riskeissä
- Vastata strategisista oikeudellisista osa-alueista ja tarjota käytännönläheistä neuvontaa, joka vastaa liiketoiminnan tavoitteita, riskinsietokykyä ja maailmanlaajuista toimintaa
- Johtaa monimutkaisten kliinisen tutkimuksen ja toimeksiantajasopimusten laatimista, neuvottelua ja täytäntöönpanoa
- Työskennellä liiketoiminnan kehityksen, talouden, kliinisten toimintojen ja muiden kumppaneiden kanssa sopimusprosessien ja liiketoiminnan suorituskyvyn parantamiseksi
- Koordinoida laadun, tietosuojan, tietoturvan, sääntelyn ja vaatimustenmukaisuuden tiimien kanssa GxP-, tietosuoja-, tietojen eheys- ja sääntelyvaatimuksissa
- Osallistua yrityksen riskienhallintaan, tutkimuksiin, vaatimustenmukaisuusohjelmiin, hallinnointialoitteisiin ja merkittävien oikeudellisten riskien eskalointiin
- Neuvoa fuusioissa, yritysostoissa, strategisissa kumppanuuksissa, hyvän hallinnon kysymyksissä, riita-asioissa ja muissa merkittävissä liiketoiminta-aloitteissa
- Johtaa, mentoroida ja kehittää lakitiimin jäseniä
- Parantaa lakitoimintoja prosessisuunnittelun, mittareiden, teknologian, automaation ja tiedonhallinnan avulla
Vaatimukset
- Akkreditoidusta oikeustieteellisestä korkeakoulusta suoritettu oikeustieteen tohtorin tutkinto tai toimivaltaisella lainkäyttöalueella tunnustettu vastaava pätevyys
- Voimassa oleva oikeudenkäyntilupa ja hyvä maine vähintään yhdellä soveltuvalla lainkäyttöalueella
- Vähintään 8–12 vuoden ajan karttunutta, vastuullisuudeltaan kasvavaa oikeudellista kokemusta
- Vankka yritysjuridiikan johtamiskokemus CRO:ssa, lääke-, bioteknologia-, lääkinnällisten laitteiden, terveydenhuollon tai vastaavan säännellyn biotieteiden alan organisaatiossa
- Kokemusta monimutkaisten kliinisen tutkimuksen palvelujen, toimeksiantajasopimusten, säännellyn toiminnan sekä maailmanlaajuisten oikeudellisten tai vaatimustenmukaisuuteen liittyvien tehtävien tukemisesta
- Edistynyt kaupallisten sopimusten osaaminen, mukaan lukien puitesopimukset, työmääritykset, muutosmääräykset, kliinisen tutkimuksen sopimukset, tietosuojasopimukset ja niihin liittyvät toimeksiantajajärjestelyt
- Käytännön ymmärrys maailmanlaajuisista kliinisen tutkimuksen säännöksistä, GxP-standardeista, tietosuoja- ja tietoturvavelvoitteista, terveydenhuollon vaatimustenmukaisuudesta ja tutkimussopimuksista
- Osoitettu kyky johtaa, valmentaa, delegoida ja hallita muutosta maailmanlaajuisessa matriisiorganisaatiossa
- Vankka oikeudellinen harkinta, kaupallinen ymmärrys, johtotason viestintätaidot ja kyky käsitellä samanaikaisia erittäin tärkeitä tehtäviä
- Englannin kielen sujuva taito
- Microsoft 365:n, oikeusteknologian, työnkulkujen automaation, analytiikan ja vastuullisten tekoälytyökalujen hyvä hallinta
Edut
- Etuuspaketti vaihtelee työskentelypaikan mukaan
- Sitoutuminen läpinäkyvään palkitsemiseen ja palkkatasa-arvoon