McKesson
McKesson

McKesson è un’azienda sanitaria attiva nella distribuzione farmaceutica, nelle forniture mediche e nei servizi sanitari. Il suo lavoro aiuta farmacie, cliniche, sistemi sanitari e pazienti ad accedere a terapie essenziali, sostenendo al contempo operazioni sanitarie più efficienti e una risposta resiliente alle carenze di farmaci.

L’azienda sviluppa inoltre software per la gestione delle farmacie, servizi di consulenza e soluzioni tecnologiche per gli studi specialistici. McKesson collabora con organizzazioni biofarmaceutiche e supporta gli studi di oncologia e biofarmaceutici attraverso servizi incentrati sull’accesso ai farmaci, sull’aderenza terapeutica, sulla commercializzazione, sugli insight basati sui dati e sulle evidenze del mondo reale.

Coordinatore degli affari regolatori – Tennessee, da remoto

Coordinare la documentazione FDA e di Buona Pratica Clinica per gli studi di oncologia di comunità di SCRI. Supportare i centri clinici e gli sponsor nella gestione di registri regolatori, firme, audit e conformità.

Descrizione

  • Coordinare la conformità normativa per gli sponsor del settore e i centri della rete.
  • Collaborare con i responsabili regolatori, i direttori di dipartimento e gli sperimentatori principali per supportare la conformità.
  • Prepararsi agli audit e rispettare scadenze rigorose.
  • Gestire le richieste di firma dei documenti regolatori tramite una piattaforma di firma elettronica.
  • Monitorare i documenti regolatori in attesa della firma dei centri.
  • Supportare i centri di Operazioni Cliniche e i responsabili interni nelle esigenze regolatorie specifiche dei centri.
  • Predisporre e mantenere sistemi di documentazione regolatoria per archivi cartacei ed elettronici.
  • Mantenere i registri richiesti dalla FDA e dalle BPC per centri, studi, sponsor e reti.
  • Verificare che i documenti regolatori rispettino i requisiti locali di formato e contenuto delle procedure operative standard (SOP).
  • Mantenere aggiornate le credenziali dei medici e altri registri fondamentali.
  • Valutare le richieste di supporto regolatorio dei centri e indirizzare ogni questione al processo di risoluzione appropriato.

Requisiti

  • È richiesto un diploma di laurea breve; è preferibile una laurea triennale.
  • È preferibile esperienza in ambito regolatorio.
  • È preferibile esperienza nel servizio clienti.
  • Conoscenza della documentazione regolatoria FDA e delle Buone Pratiche Cliniche (BPC).
  • Capacità di garantire che i documenti regolatori soddisfino i requisiti locali delle procedure operative standard (SOP).
  • Capacità di rispettare scadenze rigorose e prepararsi agli audit.
  • Capacità di mantenere aggiornate le credenziali dei medici e gli altri registri essenziali per la conformità.

Benefit

  • Pacchetto di benefit a sostegno del benessere fisico, mentale e finanziario.
  • Pacchetto retributivo competitivo.
  • Potrebbero essere offerti bonus annuali o incentivi a lungo termine.
  • La retribuzione potrebbe includere azioni societarie.
  • Pacchetto complessivo di retribuzione e benefit.

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