McKesson est une entreprise de santé qui intervient dans la distribution pharmaceutique, les fournitures médicales et les services de santé. Son activité aide les pharmacies, les cliniques, les systèmes de santé et les patients à accéder aux traitements essentiels, tout en favorisant des opérations de santé plus efficaces et une réponse résiliente aux pénuries de médicaments.
L’entreprise développe également des logiciels de gestion pharmaceutique, des services de conseil et des solutions technologiques pour les cabinets spécialisés. McKesson travaille avec des organisations biopharmaceutiques et accompagne les cabinets d’oncologie et de biopharmacie grâce à des services axés sur l’accès aux médicaments, l’observance thérapeutique, la commercialisation, les analyses fondées sur les données et les données probantes en conditions réelles.
Coordinateur des affaires réglementaires – Tennessee, télétravail
Coordonner la documentation FDA et des bonnes pratiques cliniques pour les essais d’oncologie communautaire de SCRI. Accompagner les centres cliniques et les promoteurs dans la gestion des dossiers réglementaires, des signatures, des audits et de la conformité.
Description
- Coordonner la conformité réglementaire pour les promoteurs du secteur et les centres du réseau.
- Collaborer avec les responsables réglementaires, les directeurs de département et les investigateurs principaux pour soutenir la conformité.
- Préparer les audits et respecter des délais stricts.
- Traiter les demandes de signature de documents réglementaires à l’aide d’une plateforme de signature électronique.
- Suivre les documents réglementaires en attente de signature par les centres.
- Accompagner les centres des opérations cliniques et les responsables internes dans leurs besoins réglementaires propres à chaque centre.
- Mettre en place et gérer des systèmes de documents réglementaires pour les dossiers papier et électroniques.
- Tenir à jour les dossiers exigés par la FDA et les BPC pour les centres, les études, les promoteurs et les réseaux.
- Vérifier que les documents réglementaires respectent les exigences locales des procédures opératoires normalisées (PON) en matière de forme et de contenu.
- Tenir à jour les justificatifs de qualification des médecins et les autres dossiers essentiels.
- Évaluer les demandes d’assistance réglementaire des centres et orienter chaque problème vers le processus de résolution approprié.
Exigences
- Diplôme de niveau bac+2 requis ; diplôme de niveau bac+3 souhaité.
- Une expérience en affaires réglementaires est souhaitée.
- Une expérience en service à la clientèle est souhaitée.
- Connaissance de la documentation réglementaire de la FDA et des bonnes pratiques cliniques (BPC).
- Capacité à veiller au respect des exigences locales des procédures opératoires normalisées (PON) pour les documents réglementaires.
- Capacité à respecter des délais stricts et à préparer des audits.
- Capacité à tenir à jour les justificatifs de qualification des médecins et les autres dossiers essentiels de conformité.
Avantages
- Régime d’avantages sociaux favorisant le bien-être physique, mental et financier.
- Rémunération globale compétitive.
- Une prime annuelle ou des incitations à long terme peuvent être proposées.
- La rémunération peut inclure des actions de l’entreprise.
- Programme global de rémunération et d’avantages.