McKesson
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McKesson es una empresa de atención sanitaria que opera en los ámbitos de la distribución farmacéutica, los suministros médicos y los servicios de salud. Su trabajo ayuda a farmacias, clínicas, sistemas sanitarios y pacientes a acceder a terapias esenciales, al tiempo que favorece operaciones sanitarias más eficientes y una respuesta resiliente ante la escasez de medicamentos.

La empresa también desarrolla software de gestión farmacéutica, servicios de consultoría y soluciones tecnológicas para consultas especializadas. McKesson trabaja con organizaciones biofarmacéuticas y apoya a consultas de oncología y biofarmacéuticas mediante servicios centrados en el acceso a los medicamentos, la adherencia terapéutica, la comercialización, los conocimientos basados en datos y la evidencia del mundo real.

Coordinador de Asuntos Regulatorios – Tennessee, remoto

Coordinar la documentación de la FDA y de Buenas Prácticas Clínicas para los ensayos de oncología comunitaria de SCRI. Apoyar a los centros clínicos y patrocinadores con registros regulatorios, firmas, auditorías y cumplimiento.

Descripción

  • Coordinar el cumplimiento normativo para patrocinadores del sector y centros de la red.
  • Colaborar con responsables regulatorios, directores de departamento e investigadores principales para respaldar el cumplimiento.
  • Prepararse para auditorías y cumplir plazos estrictos.
  • Tramitar solicitudes de firma de documentos regulatorios mediante una plataforma de firma electrónica.
  • Dar seguimiento a los documentos regulatorios pendientes de firma por parte de los centros.
  • Apoyar a los centros de Operaciones Clínicas y a los responsables internos con necesidades regulatorias a nivel de centro.
  • Configurar y mantener sistemas de documentación regulatoria para registros en papel y electrónicos.
  • Mantener los registros exigidos por la FDA y las BPC para centros, estudios, patrocinadores y redes.
  • Verificar que los documentos regulatorios cumplan los requisitos locales de formato y contenido de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
  • Mantener actualizadas las credenciales de los médicos y otros registros clave.
  • Evaluar las solicitudes de apoyo regulatorio de los centros y dirigir cada asunto al proceso de resolución adecuado.

Requisitos

  • Se requiere un título de asociado; se prefiere una licenciatura.
  • Se prefiere experiencia en asuntos regulatorios.
  • Se prefiere experiencia en atención al cliente.
  • Conocimientos de documentación regulatoria de la FDA y de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
  • Capacidad para garantizar que los documentos regulatorios cumplan los requisitos locales de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
  • Capacidad para cumplir plazos estrictos y prepararse para auditorías.
  • Capacidad para mantener actualizadas las credenciales de los médicos y otros registros críticos de cumplimiento.

Beneficios

  • Paquete de beneficios que promueve el bienestar físico, mental y financiero.
  • Paquete de remuneración competitivo.
  • Podrían ofrecerse bonificaciones anuales o incentivos a largo plazo.
  • La remuneración podría incluir acciones de la empresa.
  • Paquete integral de recompensas.

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