McKesson — медична компанія, що працює у сфері дистрибуції фармацевтичної продукції, постачання медичних товарів і надання медичних послуг. Її діяльність допомагає аптекам, клінікам, системам охорони здоров’я та пацієнтам отримувати необхідні препарати, водночас сприяючи ефективнішій роботі медичних організацій і стійкому реагуванню на дефіцит ліків.
Компанія також розробляє програмне забезпечення для управління аптеками, надає консалтингові й технологічні рішення для спеціалізованих медичних практик. McKesson співпрацює з біофармацевтичними організаціями та підтримує онкологічні й біофармацевтичні практики за допомогою послуг, зосереджених на доступі до медикаментів, прихильності до лікування, комерціалізації, аналітиці даних і отриманні доказів із реальної клінічної практики.
Координатор із регуляторних питань — дистанційно, штат Теннессі
Координуйте документацію FDA та належної клінічної практики для онкологічних досліджень SCRI у місцевих клініках. Допомагайте дослідницьким центрам і спонсорам вести записи, збирати підписи, проходити аудити та дотримуватися вимог.
Опис
- Координуйте дотримання нормативних вимог для галузевих спонсорів і мережі дослідницьких центрів.
- Співпрацюйте з керівниками регуляторного напряму, директорами відділів і головними дослідниками, підтримуючи дотримання вимог.
- Готуйтеся до аудитів і дотримуйтеся суворих термінів.
- Опрацьовуйте запити на підписання регуляторних документів за допомогою платформи електронного підпису.
- Відстежуйте регуляторні документи, які очікують на підпис дослідницьких центрів.
- Допомагайте центрам клінічних операцій і внутрішнім керівникам із регуляторними питаннями на рівні дослідницьких центрів.
- Налаштовуйте та підтримуйте системи регуляторної документації для паперових і електронних записів.
- Ведіть записи, яких вимагають FDA та належна клінічна практика (GCP), для центрів, досліджень, спонсорів і мереж.
- Перевіряйте формат і зміст регуляторних документів на відповідність місцевим стандартним операційним процедурам (SOP).
- Стежте за актуальністю документів про кваліфікацію лікарів та інших ключових записів.
- Оцінюйте запити центрів на регуляторну підтримку та спрямовуйте кожне питання до відповідної процедури вирішення.
Вимоги
- Потрібен ступінь молодшого спеціаліста; бажаний ступінь бакалавра.
- Досвід у регуляторній сфері бажаний.
- Досвід обслуговування клієнтів бажаний.
- Знання нормативної документації FDA та належної клінічної практики (GCP).
- Здатність перевіряти відповідність регуляторних документів місцевим стандартним операційним процедурам (SOP).
- Здатність дотримуватися суворих термінів і готуватися до аудитів.
- Здатність підтримувати актуальність документів про кваліфікацію лікарів та інших важливих записів щодо дотримання вимог.
Переваги
- Пакет пільг для підтримки фізичного, психічного та фінансового добробуту.
- Конкурентний пакет винагороди.
- Можуть надаватися річні бонуси або довгострокові заохочення.
- До винагороди може входити частка в капіталі.
- Пакет сукупної винагороди.