法規事務協調員——田納西州遠距工作
協調 SCRI 社區腫瘤臨床試驗的 FDA 與優良臨床試驗規範(GCP)文件作業。 為臨床試驗中心與委託者提供法規紀錄、簽署、稽核及合規支援。
說明
- 為業界委託者及研究網絡據點協調法規遵循工作。
- 與法規主管、部門主管及主要研究者合作,支援合規工作。
- 準備稽核並遵守嚴格期限。
- 使用電子簽名平台處理法規文件簽署請求。
- 追蹤等待研究據點簽署的法規文件。
- 為臨床營運據點及內部主管提供據點層級的法規支援。
- 建立並維護紙本及電子法規文件系統。
- 維護 FDA 與 GCP 對據點、研究、委託者及研究網絡所要求的紀錄。
- 依據當地標準作業程序(SOP)的格式與內容要求檢查法規文件。
- 確保醫師資格及其他重要紀錄維持最新。
- 評估據點的法規支援請求,並將各項問題導向適當的處理流程。
職位要求
- 須具備副學士學位;具學士學位者優先。
- 具法規事務經驗者優先。
- 具客戶服務經驗者優先。
- 了解 FDA 與優良臨床試驗規範(GCP)法規文件。
- 能確保法規文件符合當地標準作業程序(SOP)要求。
- 能遵守嚴格期限並準備稽核。
- 能確保醫師資格及其他重要合規紀錄維持最新。
福利待遇
- 提供支持身心健康及財務福祉的福利方案。
- 具競爭力的薪酬方案。
- 可能提供年度獎金或長期獎勵。
- 薪酬可能包含股權。
- 全面的員工總獎酬方案。
