McKessonは、医薬品の流通、医療用品、ヘルスケアサービスを手がけるヘルスケア企業です。薬局、診療所、医療システム、患者が必要な治療を受けられるよう支援するとともに、より効率的な医療運営を実現し、医薬品不足に対する強靭な対応を支えています。
また、薬局管理ソフトウェア、コンサルティング、専門診療所向けのテクノロジーソリューションも開発しています。McKessonはバイオ医薬品企業と連携し、医薬品へのアクセス、服薬アドヒアランス、商業化、データに基づく洞察、リアルワールドエビデンスに焦点を当てたサービスを通じて、腫瘍領域およびバイオ医薬品分野の医療機関を支援しています。
薬事規制コーディネーター（テネシー州・リモート）
SCRIの地域腫瘍学臨床試験に関するFDAおよびGCP文書を調整します。 臨床試験施設とスポンサーを対象に、規制記録、署名、監査、コンプライアンスを支援します。
仕事内容
- 業界スポンサーおよびネットワーク施設の規制コンプライアンスを調整します。
- 規制関連の責任者、部門長、治験責任医師と連携し、コンプライアンスを支援します。
- 監査に備え、厳格な期限を守ります。
- 電子署名プラットフォームを使用して規制文書の署名依頼を処理します。
- 施設の署名待ちとなっている規制文書を追跡します。
- 臨床業務施設および社内管理者に、施設レベルの規制関連支援を提供します。
- 紙および電子記録の規制文書システムを構築・維持します。
- 施設、試験、スポンサー、ネットワークに関するFDAおよびGCP必須記録を管理します。
- 規制文書の形式と内容が、各地域の標準業務手順書（SOP）の要件を満たしているか確認します。
- 医師の資格情報やその他の重要な記録を最新の状態に保ちます。
- 施設からの規制関連支援依頼を評価し、各問題を適切な解決プロセスへ振り分けます。
応募要件
- 準学士号必須。学士号があれば尚可。
- 規制関連業務の経験があれば尚可。
- カスタマーサービス経験があれば尚可。
- FDAおよび医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）に関する規制文書の知識。
- 規制文書が各地域の標準業務手順書（SOP）の要件を満たすよう管理できること。
- 厳格な期限を守り、監査に備えられること。
- 医師の資格情報やその他の重要なコンプライアンス記録を最新の状態に保てること。
福利厚生
- 心身の健康と経済的な安定を支援する福利厚生制度。
- 競争力のある報酬パッケージ。
- 年次賞与または長期インセンティブが提供される場合があります。
- 報酬に株式が含まれる場合があります。
- 総合的な報酬・福利厚生制度。