McKesson
McKesson

McKesson is een gezondheidszorgbedrijf dat actief is op het gebied van farmaceutische distributie, medische benodigdheden en gezondheidszorgdiensten. Het bedrijf helpt apotheken, klinieken, zorgsystemen en patiënten toegang te krijgen tot essentiële therapieën en ondersteunt tegelijkertijd efficiëntere zorgprocessen en een veerkrachtige aanpak van geneesmiddelentekorten.

Daarnaast ontwikkelt het bedrijf software voor apotheekbeheer en advies- en technologieoplossingen voor gespecialiseerde praktijken. McKesson werkt samen met biotechnologische en farmaceutische organisaties en ondersteunt oncologische en biopharmaceutische praktijken met diensten die gericht zijn op toegang tot medicatie, therapietrouw, commercialisering, datagestuurde inzichten en real-world evidence.

Coördinator Regulatory Affairs – op afstand in Tennessee

Coördineren van FDA- en GCP-documentatie voor SCRI’s community-oncologiestudies. Ondersteunen van klinische locaties en sponsors met dossiers, handtekeningen, audits en naleving.

Beschrijving

  • Coördineren van naleving van regelgeving voor industriële sponsors en netwerklocaties.
  • Samenwerken met leidinggevenden op het gebied van Regulatory Affairs, afdelingsdirecteuren en hoofdonderzoekers om naleving te ondersteunen.
  • Voorbereiden op audits en strikte deadlines halen.
  • Verzoeken om ondertekening van regelgevingsdocumenten verwerken via een platform voor elektronische handtekeningen.
  • Bijhouden welke regelgevingsdocumenten nog op ondertekening door locaties wachten.
  • Locaties van Clinical Operations en interne managers ondersteunen bij regelgevingszaken op locatieniveau.
  • Systemen voor regelgevingsdocumenten op papier en in elektronische vorm opzetten en beheren.
  • Door de FDA en GCP vereiste dossiers voor locaties, studies, sponsors en netwerken bijhouden.
  • Regelgevingsdocumenten controleren op naleving van lokale SOP-eisen voor vorm en inhoud.
  • Bevoegdheidsbewijzen van artsen en andere belangrijke documenten actueel houden.
  • Verzoeken van locaties om ondersteuning op het gebied van regelgeving beoordelen en elk probleem naar het passende oplossingsproces leiden.

Vereisten

  • Een associate degree is vereist; een bachelordiploma heeft de voorkeur.
  • Ervaring met Regulatory Affairs heeft de voorkeur.
  • Ervaring in klantenservice heeft de voorkeur.
  • Kennis van FDA- en Good Clinical Practice (GCP)-documentatie op regelgevingsgebied.
  • Vermogen om ervoor te zorgen dat regelgevingsdocumenten voldoen aan lokale standaardwerkwijzen (SOP’s).
  • Vermogen om strikte deadlines te halen en audits voor te bereiden.
  • Vermogen om bevoegdheidsbewijzen van artsen en andere belangrijke compliance-documenten actueel te houden.

Voordelen

  • Pakket met arbeidsvoorwaarden ter ondersteuning van fysiek, mentaal en financieel welzijn.
  • Concurrerend beloningspakket.
  • Een jaarlijkse bonus of langetermijnincentives kunnen worden aangeboden.
  • Aandelen kunnen deel uitmaken van de beloning.
  • Totaalpakket aan arbeidsvoorwaarden en beloning.

Gerelateerde vacatures

BD

Vertegenwoordiger medische hulpmiddelen voor borst- en plastische chirurgie

BD

Bouw de GalaFLEX-activiteiten van BD voor borstchirurgie in Zuid-Duitsland uit door relaties met chirurgen op te bouwen en de klinische toepassing te vergroten. Ontwikkel strategische accounts, versterk de verkoop in het rayon en ondersteun duurzame groei.

Openen