McKesson — медицинская компания, работающая в сфере дистрибуции фармацевтической продукции, поставок медицинских товаров и оказания медицинских услуг. Ее деятельность помогает аптекам, клиникам, системам здравоохранения и пациентам получать необходимые препараты, одновременно способствуя более эффективной работе медицинских организаций и устойчивому реагированию на дефицит лекарств.
Компания также разрабатывает программное обеспечение для управления аптеками, предоставляет консалтинговые и технологические решения для специализированных медицинских практик. McKesson сотрудничает с биофармацевтическими организациями и поддерживает онкологические и биофармацевтические практики с помощью услуг, направленных на обеспечение доступа к лекарствам, повышение приверженности лечению, коммерциализацию, анализ данных и получение доказательств из реальной клинической практики.
Координатор по регуляторным вопросам — удалённо, штат Теннесси
Координируйте документацию FDA и надлежащей клинической практики для онкологических исследований SCRI в местных клиниках. Помогайте исследовательским центрам и спонсорам вести документацию, получать подписи, проходить аудиты и соблюдать требования.
Описание
- Координируйте соблюдение нормативных требований для отраслевых спонсоров и сети исследовательских центров.
- Взаимодействуйте с руководителями регуляторного направления, директорами подразделений и главными исследователями для поддержки соблюдения требований.
- Готовьтесь к аудитам и соблюдайте строгие сроки.
- Обрабатывайте запросы на подписание регуляторных документов с помощью платформы электронной подписи.
- Отслеживайте регуляторные документы, ожидающие подписания исследовательскими центрами.
- Помогайте центрам клинических операций и внутренним руководителям решать регуляторные вопросы на уровне исследовательских центров.
- Создавайте и поддерживайте системы хранения регуляторных документов в бумажном и электронном виде.
- Ведите записи, требуемые FDA и надлежащей клинической практикой (GCP), для исследовательских центров, исследований, спонсоров и сетей.
- Проверяйте формат и содержание регуляторных документов на соответствие местным стандартным операционным процедурам (SOP).
- Следите за актуальностью документов о квалификации врачей и других ключевых записей.
- Оценивайте запросы исследовательских центров на регуляторную поддержку и направляйте каждый вопрос по соответствующей процедуре решения.
Требования
- Требуется степень младшего специалиста; предпочтительна степень бакалавра.
- Опыт работы в сфере регулирования желателен.
- Опыт обслуживания клиентов желателен.
- Знание нормативной документации FDA и надлежащей клинической практики (GCP).
- Умение проверять соответствие регуляторных документов местным стандартным операционным процедурам (SOP).
- Умение соблюдать строгие сроки и готовиться к аудитам.
- Умение поддерживать актуальность документов о квалификации врачей и других важных записей о соблюдении требований.
Преимущества
- Пакет льгот, поддерживающий физическое, психологическое и финансовое благополучие.
- Конкурентный пакет вознаграждения.
- Могут предлагаться годовые бонусы или долгосрочные поощрения.
- В вознаграждение может входить долевое участие.
- Пакет совокупного вознаграждения.