McKesson to firma z sektora ochrony zdrowia działająca w obszarze dystrybucji produktów farmaceutycznych, dostaw wyrobów medycznych i usług opieki zdrowotnej. Jej działalność pomaga aptekom, klinikom, systemom ochrony zdrowia i pacjentom uzyskiwać dostęp do niezbędnych terapii, a jednocześnie wspiera sprawniejsze funkcjonowanie opieki zdrowotnej oraz odporne reagowanie na niedobory leków.
Firma rozwija również oprogramowanie do zarządzania aptekami, świadczy usługi doradcze i oferuje rozwiązania technologiczne dla wyspecjalizowanych praktyk medycznych. McKesson współpracuje z organizacjami biofarmaceutycznymi oraz wspiera praktyki onkologiczne i biofarmaceutyczne za pomocą usług skoncentrowanych na dostępie do leków, przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, komercjalizacji, analizie danych i pozyskiwaniu dowodów z praktyki klinicznej.
Koordynator ds. regulacyjnych — praca zdalna, Tennessee
Koordynuj dokumentację FDA i Dobrej Praktyki Klinicznej dla badań onkologicznych SCRI w lokalnych ośrodkach. Wspieraj ośrodki badawcze i sponsorów w prowadzeniu dokumentacji, zbieraniu podpisów, audytach i przestrzeganiu wymogów.
Opis
- Koordynuj zgodność z wymogami regulacyjnymi dla sponsorów branżowych i sieci ośrodków badawczych.
- Współpracuj z kierownikami ds. regulacyjnych, dyrektorami działów i głównymi badaczami, wspierając zgodność z wymogami.
- Przygotowuj się do audytów i dotrzymuj rygorystycznych terminów.
- Obsługuj wnioski o podpisanie dokumentów regulacyjnych za pomocą platformy podpisu elektronicznego.
- Monitoruj dokumenty regulacyjne oczekujące na podpisy ośrodków badawczych.
- Wspieraj ośrodki Clinical Operations i kierowników wewnętrznych w kwestiach regulacyjnych na poziomie ośrodków.
- Konfiguruj i utrzymuj systemy dokumentacji regulacyjnej dla dokumentów papierowych i elektronicznych.
- Prowadź dokumentację wymaganą przez FDA i Dobrą Praktykę Kliniczną (GCP) dla ośrodków, badań, sponsorów i sieci.
- Sprawdzaj format i treść dokumentów regulacyjnych pod kątem zgodności z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP).
- Dbaj o aktualność dokumentów potwierdzających kwalifikacje lekarzy i innych kluczowych zapisów.
- Oceniaj wnioski ośrodków o wsparcie regulacyjne i kieruj każdą sprawę do odpowiedniego procesu rozwiązania.
Wymagania
- Wymagany tytuł associate; preferowany tytuł licencjata.
- Doświadczenie w obszarze regulacyjnym mile widziane.
- Doświadczenie w obsłudze klienta mile widziane.
- Znajomość dokumentacji regulacyjnej FDA i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
- Umiejętność sprawdzania, czy dokumenty regulacyjne spełniają lokalne wymagania standardowych procedur operacyjnych (SOP).
- Umiejętność dotrzymywania rygorystycznych terminów i przygotowywania się do audytów.
- Umiejętność dbania o aktualność dokumentów potwierdzających kwalifikacje lekarzy i innych ważnych zapisów dotyczących zgodności.
Benefity
- Pakiet świadczeń wspierający dobrostan fizyczny, psychiczny i finansowy.
- Konkurencyjny pakiet wynagrodzenia.
- Mogą być oferowane premie roczne lub długoterminowe zachęty.
- Wynagrodzenie może obejmować udziały kapitałowe.
- Pakiet Total Rewards.