McKesson
McKesson

McKesson ist ein Gesundheitsunternehmen, das in den Bereichen Arzneimittelvertrieb, medizinische Versorgung und Gesundheitsdienstleistungen tätig ist. Seine Arbeit unterstützt Apotheken, Kliniken, Gesundheitssysteme und Patienten dabei, Zugang zu wichtigen Therapien zu erhalten, und trägt zugleich zu effizienteren Abläufen im Gesundheitswesen sowie zu einer widerstandsfähigen Reaktion auf Arzneimittelengpässe bei.

Das Unternehmen entwickelt außerdem Software für das Apothekenmanagement sowie Beratungs- und Technologielösungen für spezialisierte Praxen. McKesson arbeitet mit Biopharmaunternehmen zusammen und unterstützt onkologische und biopharmazeutische Praxen mit Dienstleistungen, die sich auf den Zugang zu Medikamenten, die Therapietreue, die Vermarktung, datengestützte Erkenntnisse und Real-World-Evidenz konzentrieren.

Koordinator/in für Regulatory Affairs – Remote in Tennessee

Koordination der FDA- und GCP-Dokumentation für gemeinschaftliche onkologische Studien des SCRI. Unterstützung von Prüfzentren und Sponsoren bei Unterlagen, Unterschriften, Audits und Compliance.

Beschreibung

  • Koordination der regulatorischen Compliance für Industriesponsoren und Netzwerkstandorte.
  • Zusammenarbeit mit Verantwortlichen für Regulatory Affairs, Abteilungsleitungen und Prüfärztinnen und Prüfärzten zur Unterstützung der Compliance.
  • Vorbereitung auf Audits und Einhaltung strenger Fristen.
  • Bearbeitung von Unterschriftsanfragen für regulatorische Dokumente über eine Plattform für elektronische Signaturen.
  • Nachverfolgung regulatorischer Dokumente, für die noch Unterschriften der Prüfzentren ausstehen.
  • Unterstützung der Standorte von Clinical Operations und interner Führungskräfte bei standortbezogenen regulatorischen Anliegen.
  • Einrichtung und Pflege von Systemen für regulatorische Dokumente in Papierform und elektronischer Form.
  • Pflege der von FDA und GCP vorgeschriebenen Unterlagen für Standorte, Studien, Sponsoren und Netzwerke.
  • Prüfung regulatorischer Dokumente auf die Einhaltung lokaler SOP-Vorgaben zu Format und Inhalt.
  • Aktualisierung von Qualifikationsnachweisen der Ärztinnen und Ärzte sowie weiterer wichtiger Unterlagen.
  • Bewertung von Unterstützungsanfragen der Prüfzentren zu regulatorischen Themen und Weiterleitung an den passenden Lösungsprozess.

Anforderungen

  • Abgeschlossener Associate Degree erforderlich; Bachelor-Abschluss bevorzugt.
  • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bevorzugt.
  • Erfahrung im Kundenservice bevorzugt.
  • Kenntnisse der regulatorischen Dokumentation nach FDA-Vorgaben und Good Clinical Practice (GCP).
  • Fähigkeit, die Einhaltung lokaler Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bei regulatorischen Dokumenten sicherzustellen.
  • Fähigkeit, strenge Fristen einzuhalten und Audits vorzubereiten.
  • Fähigkeit, Qualifikationsnachweise von Ärztinnen und Ärzten sowie weitere wichtige Compliance-Unterlagen aktuell zu halten.

Zusatzleistungen

  • Leistungspaket zur Unterstützung des körperlichen, mentalen und finanziellen Wohlbefindens.
  • Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket.
  • Jährliche Boni oder langfristige Anreize können angeboten werden.
  • Eine Beteiligung am Unternehmen kann Teil der Vergütung sein.
  • Gesamtpaket an Vergütungen und Zusatzleistungen.

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