A McKesson gyógyszerforgalmazással, gyógyászati segédeszközökkel és egészségügyi szolgáltatásokkal foglalkozó egészségügyi vállalat. Munkája segíti a gyógyszertárakat, klinikákat, egészségügyi rendszereket és betegeket abban, hogy hozzáférjenek a szükséges terápiákhoz, miközben támogatja a hatékonyabb egészségügyi működést és a gyógyszerhiányokra adott ellenállóképes válaszokat.
A vállalat emellett gyógyszertárkezelő szoftvereket, tanácsadási és technológiai megoldásokat fejleszt a szakorvosi praxisok számára. A McKesson biogyógyszerészeti szervezetekkel dolgozik együtt, és a gyógyszerhez való hozzáférésre, a kezeléshez való alkalmazkodásra, a kereskedelmi bevezetésre, az adatvezérelt elemzésekre, valamint a valós életből származó bizonyítékokra összpontosító szolgáltatásokkal támogatja az onkológiai és biogyógyszerészeti praxisokat.
Szabályozási ügyek koordinátora – Tennessee, távmunka
Koordinálja az FDA- és a helyes klinikai gyakorlat (GCP) szerinti dokumentációt az SCRI közösségi onkológiai klinikai vizsgálataihoz. Szabályozási nyilvántartásokkal, aláírásokkal, auditokkal és megfeleléssel támogatja a klinikai vizsgálóhelyeket és a szponzorokat.
Leírás
- Koordinálja az iparági szponzorok és a hálózati vizsgálóhelyek szabályozási megfelelőségét.
- Együttműködik a szabályozási terület vezetőivel, az osztályvezetőkkel és a vizsgálatvezetőkkel a megfelelőség támogatása érdekében.
- Felkészül az auditokra, és betartja a szigorú határidőket.
- Elektronikus aláírási platformon keresztül kezeli a szabályozási dokumentumok aláírására vonatkozó kérelmeket.
- Nyomon követi a vizsgálóhelyi aláírásra váró szabályozási dokumentumokat.
- Támogatja a Klinikai Műveletek vizsgálóhelyeit és a belső vezetőket a vizsgálóhelyi szabályozási igényekben.
- Papíralapú és elektronikus nyilvántartásokhoz szabályozási dokumentumkezelő rendszereket hoz létre és tart fenn.
- Karbantartja a vizsgálóhelyekre, vizsgálatokra, szponzorokra és hálózatokra vonatkozó, FDA és GCP által előírt nyilvántartásokat.
- Ellenőrzi, hogy a szabályozási dokumentumok formátuma és tartalma megfelel-e a helyi standard működési eljárások (SOP) követelményeinek.
- Naprakészen tartja az orvosok képesítési dokumentumait és az egyéb fontos nyilvántartásokat.
- Értékeli a vizsgálóhelyek szabályozási támogatásra vonatkozó kéréseit, és minden ügyet a megfelelő megoldási folyamat felé irányít.
Követelmények
- Társult diploma szükséges; alapdiploma előny.
- Szabályozási területen szerzett tapasztalat előny.
- Ügyfélszolgálati tapasztalat előny.
- Az FDA-ra és a helyes klinikai gyakorlatra (GCP) vonatkozó szabályozási dokumentáció ismerete.
- Képesség annak biztosítására, hogy a szabályozási dokumentumok megfeleljenek a helyi standard működési eljárások (SOP) követelményeinek.
- Képesség a szigorú határidők betartására és az auditokra való felkészülésre.
- Képesség az orvosok képesítési dokumentumainak és az egyéb kritikus megfelelőségi nyilvántartásoknak a naprakészen tartására.
Juttatások
- A fizikai, mentális és pénzügyi jóllétet támogató juttatási csomag.
- Versenyképes javadalmazási csomag.
- Éves bónusz vagy hosszú távú ösztönzők is felajánlhatók.
- A javadalmazás része lehet részvényjuttatás.
- Teljes juttatási csomag.