מקאקסון היא חברת בריאות הפועלת בתחומי הפצת תרופות, ציוד רפואי ושירותי בריאות. פעילותה מסייעת לבתי מרקחת, למרפאות, למערכות בריאות ולמטופלים לקבל גישה לטיפולים חיוניים, תוך תמיכה בתפעול יעיל יותר של שירותי הבריאות ובתגובה עמידה למחסור בתרופות.
החברה מפתחת גם תוכנות לניהול בתי מרקחת, שירותי ייעוץ ופתרונות טכנולוגיים למרפאות מתמחות. מקאקסון עובדת עם ארגונים בתחום הביופארמה ותומכת במרפאות אונקולוגיה וביופארמה באמצעות שירותים המתמקדים בנגישות לתרופות, התמדה בטיפול, מסחור, תובנות מבוססות נתונים וראיות מהעולם האמיתי.
רכז/ת רגולציה – עבודה מרחוק בטנסי
תיאום תיעוד של ה-FDA ושל נהלים קליניים נאותים (GCP) עבור ניסויי האונקולוגיה הקהילתית של SCRI. תמיכה באתרים קליניים ובנותני חסות בניהול רשומות רגולטוריות, חתימות, ביקורות וציות.
תיאור
- תיאום עמידה בדרישות הרגולטוריות עבור נותני חסות מהתעשייה ואתרי הרשת.
- שיתוף פעולה עם מובילי רגולציה, מנהלי מחלקות וחוקרים ראשיים לתמיכה בציות.
- היערכות לביקורות ועמידה בלוחות זמנים קפדניים.
- טיפול בבקשות לחתימה על מסמכים רגולטוריים באמצעות פלטפורמת חתימה אלקטרונית.
- מעקב אחר מסמכים רגולטוריים הממתינים לחתימות האתרים.
- תמיכה באתרי התפעול הקליני ובמנהלים פנימיים בצרכים רגולטוריים ברמת האתר.
- הקמה ותחזוקה של מערכות למסמכים רגולטוריים עבור רשומות נייר ורשומות אלקטרוניות.
- תחזוקת הרשומות הנדרשות על ידי ה-FDA ועל פי נהלים קליניים נאותים עבור אתרים, מחקרים, נותני חסות ורשתות.
- בדיקת מסמכים רגולטוריים מול דרישות הנהלים התפעוליים הסטנדרטיים המקומיים מבחינת פורמט ותוכן.
- שמירה על עדכניות ההסמכות של רופאים ושל רשומות מרכזיות אחרות.
- בחינת בקשות אתרים לתמיכה רגולטורית והפניית כל נושא למסלול הטיפול המתאים.
דרישות
- תואר עמית נדרש; תואר ראשון הוא יתרון.
- ניסיון ברגולציה הוא יתרון.
- ניסיון בשירות לקוחות הוא יתרון.
- היכרות עם תיעוד רגולטורי של ה-FDA ושל נהלים קליניים נאותים (GCP).
- יכולת לוודא שמסמכים רגולטוריים עומדים בדרישות הנהלים התפעוליים הסטנדרטיים (SOP) המקומיים.
- יכולת לעמוד בלוחות זמנים קפדניים ולהיערך לביקורות.
- יכולת לשמור על עדכניות ההסמכות של רופאים ושל רשומות ציות חשובות אחרות.
הטבות
- חבילת הטבות התומכת ברווחה גופנית, נפשית וכלכלית.
- חבילת תגמול תחרותית.
- ייתכן שיוצעו בונוס שנתי או תמריצים לטווח ארוך.
- ייתכן שהתגמול יכלול הון עצמי.
- חבילת תגמול כוללת.