Fortrea היא ארגון עולמי למחקר קליני המספק שירותים לחברות ביו-פארמה וטכנולוגיה רפואית. שירותי הפיתוח הקליני שלה כוללים פרמקולוגיה קלינית, ניהול מחקרים משלב I ועד שלב IV, אסטרטגיה רגולטורית וגישה לשוק, תוך שילוב מומחיות מדעית עם גישות מבוססות נתונים. Fortrea תומכת בתוכניות בתחומים ובהם טיפולים תאיים וגנטיים, אונקולוגיה, מחלות לב וכלי דם ומחלות זיהומיות, ומסייעת ללקוחות לקבל החלטות מושכלות בתחום הפיתוח ולקדם טיפולים פוטנציאליים אל המטופלים.
עמית מחקר קליני II, ללא אונקולוגיה – דרום-מזרח ארה״ב במתכונת היברידית
ניטור אתרי ניסויים קליניים בדרום-מזרח ארה״ב עבור תוכניות המחקר הלא-אונקולוגיות של פורטרה. תמיכה בבטיחות המשתתפים, בציות רגולטורי, באיכות הנתונים ובדיווח על אירועים חריגים.
תיאור
- הענקת טיפול איכותי למשתתפים במהלך ניסויים קליניים ומענה למצבי חירום בהתאם לסטנדרטים מחקריים.
- ביצוע ביקורי ניטור שגרתיים וביקורי סגירה באתרי מחקר קליניים.
- שמירה על תיעוד המחקר והובלת ביקורי קדם-מחקר וביקורי התחלת אתר.
- תיאום עם ספקים וביצוע אחריות נוספת שהוקצתה.
- פיקוח על אתרי המחקר בהתאם לתוכניות הפרויקט.
- אספקת החומרים וההנחיות הדרושים לצוות המחקר לצורך גיוס בטוח של מטופלים.
- וידוא שתהליכי ההסכמה מדעת והפרוטוקול עומדים בתקנות החלות.
- הגנה על שלמות הנתונים באמצעות השוואת מסמכי מקור לטפסי דיווח מקרה ולכלי איסוף נתונים אחרים.
- זיהוי נתוני מחקר חסרים, לא עקביים או בלתי סבירים.
- ניהול רישומים בהתאם לתוכניות הפרויקט וביצוע פעילויות היתכנות לפי הצורך.
- הכנה והשלמה של דיווחים על אירועים חריגים חמורים, נרטיבים, מעקבים ותיעוד קשור.
- סקירת טפסי דיווח מקרה ויצירה ופתרון של שאילתות במערכות ניהול הנתונים של פורטרה או של הלקוח.
- תמיכה בקליטה ובפיתוח של עובדים חדשים באמצעות פעילויות כגון ניטור משותף.
- תיאום פרויקטים קליניים שהוקצו כרכז פרויקט מקומי ושמש כאיש קשר מקומי של הלקוח כאשר מוגדר כך.
- ביצוע אחריות נוספת שהוקצתה על ידי ההנהלה.
- נסיעות תכופות לאתרי לקוחות ואתרים קליניים, כולל נסיעות מקומיות ובינלאומיות מזדמנות.
דרישות
- תואר מאוניברסיטה או מכללה, או הסמכה במקצוע בריאות מסייע רלוונטי ממוסד בעל הסמכה מתאימה, כגון רישיון סיעוד.
- לפחות שנתיים של ניסיון בניטור קליני.
- נכונות לנסיעות הכוללות לינה במשך כ-60% מהזמן.
- יכולת לעבוד בסביבה דינמית ומונחית פרוטוקול, שבה אין אפשרות לסטיות.
- יכולת לנהל סדרי עדיפויות משתנים ולהסתגל במהירות.
- כישורי עבודת צוות ויחסי אנוש מצוינים.
- יכולת לעבוד עם מערכות מבוססות טכנולוגיה ולהזין נתונים באופן אלקטרוני.
- יכולת לשבת במשך פרקי זמן ממושכים ולהפעיל רכב בבטחה.
- יכולת לבצע תנועות חוזרות בשתי הידיים, כולל תנועות מהירות ופשוטות של האצבעות, הידיים ופרקי הידיים.
- יכולת לכרוע ולהתכופף מדי פעם, ולכופף ולסובב לעיתים קרובות את פלג הגוף העליון והצוואר.
- יכולת לגשת ליישומי מחשב פנימיים ומסחריים שונים ולהשתמש בהם.
- יכולת להרים ולשאת משאות קלים עד בינוניים, כולל מזוודות ומחשב נייד, במשקל של עד 15–20 פאונד.
- נוכחות אמינה ועקבית.
- זמינות לעבודה בשעות משתנות בעת הצורך.