Fortrea on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biofarmaseuttisia ja lääkinnällisiä teknologiayrityksiä. Sen kliinisen kehityksen palveluihin kuuluvat kliininen farmakologia, vaiheen I–IV tutkimusten hallinta, sääntelystrategia ja markkinoillepääsy. Fortrea yhdistää tieteellisen asiantuntemuksen dataohjattuihin lähestymistapoihin ja tukee ohjelmia muun muassa solu- ja geeniterapian, onkologian, sydän- ja verisuonitautien sekä infektiosairauksien aloilla. Näin se auttaa asiakkaitaan tekemään perusteltuja kehityspäätöksiä ja edistämään mahdollisia hoitoja potilaiden saataville.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija II, ei-onkologia – Kaakkois-Yhdysvallat, hybridityö
Seuraa Kaakkois-Yhdysvaltojen kliinisiä tutkimuskeskuksia Fortrean ei-onkologisissa tutkimusohjelmissa. Tukee osallistujien turvallisuutta, sääntelyn noudattamista, tietojen laatua ja haittatapahtumien raportointia.
Kuvaus
- Tarjoa laadukasta osallistujien hoitoa kliinisten tutkimusten aikana ja reagoi hätätilanteisiin tutkimusstandardien mukaisesti.
- Suorita kliinisissä tutkimuskeskuksissa säännöllisiä seurantakäyntejä ja tutkimuksen päättämiseen liittyviä käyntejä.
- Ylläpidä tutkimusdokumentaatiota ja johda tutkimusta edeltäviä käyntejä sekä tutkimuskeskusten aloituskäyntejä.
- Koordinoi yhteistyötä toimittajien kanssa ja hoida muut määrätyt tehtävät.
- Valvo tutkimuskeskuksia projektisuunnitelmien mukaisesti.
- Toimita tutkimushenkilöstölle turvalliseen potilaiden rekrytointiin tarvittavat materiaalit ja ohjeistus.
- Varmista, että tietoon perustuva suostumus ja protokollan mukaiset menettelyt täyttävät sovellettavat määräykset.
- Suojaa tietojen eheys vertaamalla lähdeasiakirjoja tapausraporttilomakkeisiin ja muihin tiedonkeruuvälineisiin.
- Tunnista puuttuvat, ristiriitaiset tai epäuskottavat tutkimustiedot.
- Hallinnoi rekistereitä projektisuunnitelmien mukaisesti ja toteuta pyydettäessä toteutettavuusarviointeja.
- Laadi ja viimeistele vakavien haittatapahtumien raportit, kuvaukset, seurantaraportit ja niihin liittyvä dokumentaatio.
- Tarkista tapausraporttilomakkeet sekä laadi ja ratkaise kyselyitä Fortrean tai asiakkaan tiedonhallintajärjestelmissä.
- Tue uusien työntekijöiden perehdytystä ja kehittymistä esimerkiksi yhteisseurannan avulla.
- Koordinoi määrättyjä kliinisiä projekteja paikallisena projektikoordinaattorina ja toimi tarvittaessa paikallisena asiakasyhteyshenkilönä.
- Hoida muut johdon määräämät tehtävät.
- Matkusta usein asiakkaiden ja tutkimuskeskusten sijainteihin, mukaan lukien satunnaiset kotimaan- ja ulkomaanmatkat.
Vaatimukset
- Yliopisto- tai korkeakoulututkinto tai asianmukaisesti akkreditoidun oppilaitoksen myöntämä sertifiointi terveydenhuollon lähialalla, kuten sairaanhoitajan pätevyys.
- Vähintään kahden vuoden kokemus kliinisestä seurannasta.
- Valmius matkustaa yöksi noin 60 prosentissa työajasta.
- Kyky työskennellä nopeatempoisessa, protokollalähtöisessä ympäristössä, jossa poikkeamia ei sallita.
- Kyky hallita muuttuvia prioriteetteja ja sopeutua nopeasti.
- Erinomaiset yhteistyö- ja vuorovaikutustaidot.
- Kyky käyttää teknologiaan perustuvia järjestelmiä ja syöttää tietoja sähköisesti.
- Kyky istua pitkiä aikoja ja käyttää ajoneuvoa turvallisesti.
- Kyky tehdä toistuvia liikkeitä molemmilla käsillä, mukaan lukien sormien, käsien ja ranteiden nopeat, yksinkertaiset liikkeet.
- Kyky kyykistyä ja kumartua ajoittain sekä taivuttaa ja kiertää ylävartaloa ja niskaa usein.
- Kyky käyttää erilaisia organisaation sisäisiä ja kaupallisia tietokonesovelluksia.
- Kyky nostaa ja kantaa kevyitä tai kohtalaisia kuormia, kuten matkalaukkua ja kannettavaa tietokonetta, joiden paino on enintään 15–20 paunaa.
- Luotettava ja säännöllinen läsnäolo.
- Valmius työskennellä tarvittaessa vaihtelevina työaikoina.