Fortrea — глобальная организация, проводящая клинические исследования для биофармацевтических компаний и компаний в сфере медицинских технологий. Ее услуги в области клинической разработки охватывают клиническую фармакологию, управление исследованиями фаз I–IV, регуляторную стратегию и выход на рынок, сочетая научную экспертизу с подходами, основанными на анализе данных. Fortrea поддерживает программы в таких направлениях, как клеточная и генная терапия, онкология, сердечно-сосудистые и инфекционные заболевания, помогая клиентам принимать обоснованные решения в области разработки и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Специалист по клиническим исследованиям II, неонкология — гибридный формат на юго-востоке
Контролируйте клинические исследовательские центры на юго-востоке в рамках неонкологических программ Fortrea. Обеспечивайте безопасность участников, соблюдение нормативных требований, качество данных и отчетность о нежелательных явлениях.
Описание
- Обеспечивать высококачественную помощь участникам во время клинических исследований и реагировать на чрезвычайные ситуации в соответствии со стандартами исследований.
- Проводить плановые мониторинговые визиты и визиты для закрытия исследования в клинических центрах.
- Вести документацию исследования и руководить подготовительными визитами и визитами по инициации центров.
- Координировать работу с поставщиками и выполнять другие порученные обязанности.
- Контролировать исследовательские центры в соответствии с планами проекта.
- Предоставлять персоналу исследования материалы и рекомендации, необходимые для безопасного включения пациентов.
- Подтверждать, что информированное согласие и процедуры протокола соответствуют применимым нормативным требованиям.
- Обеспечивать целостность данных, сопоставляя исходные документы с формами отчетов по случаям и другими инструментами сбора данных.
- Выявлять отсутствующие, противоречивые или неправдоподобные данные исследования.
- Вести реестры в соответствии с планами проекта и по запросу проводить оценку осуществимости.
- Готовить и оформлять отчеты о серьезных нежелательных явлениях, описания случаев, последующее наблюдение и связанную документацию.
- Проверять формы отчетов по случаям, создавать и закрывать запросы в системах управления данными Fortrea или клиента.
- Поддерживать адаптацию и развитие новых сотрудников, в том числе посредством совместного мониторинга.
- Координировать порученные клинические проекты в качестве локального координатора проекта и при необходимости выступать локальным контактным лицом для клиента.
- Выполнять другие обязанности, порученные руководством.
- Часто выезжать к клиентам и в исследовательские центры, включая периодические поездки внутри страны и за рубеж.
Требования
- Высшее образование или сертификат по смежной медицинской специальности, выданный аккредитованным учреждением, например лицензия на сестринское дело.
- Не менее двух лет опыта клинического мониторинга.
- Готовность проводить около 60% рабочего времени в поездках с ночевками.
- Способность работать в динамичной среде, строго регулируемой протоколами, где отклонения не допускаются.
- Способность управлять меняющимися приоритетами и быстро адаптироваться.
- Отличные навыки командной работы и межличностного взаимодействия.
- Умение работать с технологическими системами и вводить данные в электронном виде.
- Способность длительное время сидеть и безопасно управлять автомобилем.
- Способность выполнять повторяющиеся движения обеими руками, включая быстрые простые движения пальцами, кистями и запястьями.
- Способность время от времени приседать и наклоняться, а также часто сгибать и поворачивать верхнюю часть тела и шею.
- Способность получать доступ к различным внутренним и коммерческим компьютерным приложениям и использовать их.
- Способность поднимать и переносить легкие и умеренные грузы, включая багаж и ноутбук, весом до 15–20 фунтов.
- Надежное и регулярное присутствие на работе.
- Готовность при необходимости работать по гибкому графику.