臨床研究アソシエイト II、非腫瘍領域—米国南東部ハイブリッド勤務
米国南東部の治験実施施設をモニタリングし、Fortrea の非腫瘍領域研究プログラムを支援します。 被験者の安全、規制遵守、データ品質、有害事象報告を担います。
仕事内容
- 臨床試験中に質の高い被験者ケアを提供し、研究基準に従って緊急事態に対応する。
- 治験実施施設で定期モニタリングおよび終了時訪問を実施する。
- 試験関連文書を維持し、試験前訪問および施設開始訪問を主導する。
- ベンダーと連携し、その他の割り当てられた業務を完了する。
- プロジェクト計画に従って治験実施施設を監督する。
- 被験者を安全に登録するために必要な資料と指導を治験スタッフに提供する。
- インフォームド・コンセントおよび治験実施計画書の手順が適用される規制を満たしていることを確認する。
- 原資料を症例報告書およびその他のデータ収集ツールと照合し、データの完全性を保つ。
- 治験データの欠落、不整合、または不自然な内容を特定する。
- プロジェクト計画に従ってレジストリを管理し、依頼に応じて実施可能性評価を行う。
- 重篤な有害事象報告書、経過記述、フォローアップおよび関連文書を作成・完了する。
- 症例報告書を確認し、Fortrea または顧客のデータマネジメントシステムでクエリを作成して解決する。
- 共同モニタリングなどを通じて、新入社員のオンボーディングと成長を支援する。
- ローカルプロジェクトコーディネーターとして割り当てられた臨床プロジェクトを調整し、指定された場合は現地の顧客窓口を務める。
- 管理職から割り当てられたその他の業務を完了する。
- 顧客先および治験実施施設へ頻繁に出張し、国内外への出張を伴う場合がある。
応募要件
- 大学または短期大学の学位、または適切な認定機関による看護師免許など、関連する医療系専門職の資格。
- 臨床モニタリング経験2年以上。
- 勤務時間の約60%で宿泊を伴う出張が可能であること。
- 逸脱が認められない、業務の進行が速く治験実施計画書に沿った環境で働けること。
- 変化する優先事項を管理し、迅速に適応できること。
- 優れたチームワークと対人スキル。
- テクノロジーを利用したシステムを扱い、電子的にデータを入力できること。
- 長時間座って作業し、安全に車両を運転できること。
- 両手で反復動作を行えること。これには指、手、手首の素早く単純な動作を含む。
- 時折しゃがんだり前かがみになったりし、上体と首を頻繁に曲げたりひねったりできること。
- 社内および市販の各種コンピューターアプリケーションにアクセスして使用できること。
- 荷物やノートパソコンを含む、合計15～20ポンドまでの軽量から中程度の物を持ち上げて運べること。
- 安定して確実に出勤できること。
- 必要に応じて勤務時間帯を柔軟に変更できること。